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林江介绍说,数据造假始于临床前研究。这一阶段的重点是药学和药理学分析,研究者需要在至少两种动物模型上进行试验,以充分说明药物的安全性。
临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准,作为药品开发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。左玉增表示,“根据不同的药品需求以及设计方案,临床试验所需要的投入有所差异,通常会占到整个药品开发的50%-70%”。
这与国际通行的GCP规范不符。 目前,我国CFDA指定了300多家临床试验机构,药厂开展临床试验需要在这些机构中挑选。这些临床试验机构大部分都在三甲医院,医生们工作繁忙、没有更多时间投身科研,而药厂基本没有自主选择的余地。临床试验数据不真实,临床试验机构有不可推卸的责任,事实上,他们却承担不起这个责任。
“此前,申办方发起的新药临床试验由国家药品监督管理部门来监管,主要监管内容是新药的安全性和有效性,对新药临床试验过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注比较少。研究者发起的药物临床研究没有国家相关部门来监管,对药物临床研究过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用、完整的受试者知情同意、规范的伦理审批、知识产权分享和相关管理制度等方面的。
国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。 据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。
主动撤回者重燃希望 就在大批上市药企前赴后继“自杀式”撤回药物注册申请之际,食药监总局最新发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,明确要求,主动撤回注册申请的申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。 此外,其还表示,该局发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范的问题。其指出,将严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。
伊尔哈特等人在新一期《美国医学会杂志》上报告说,统计数据表明,制药企业资助的临床试验数量从2006年的4585项增至2014年的6550项,增长近43%。而国家卫生研究院资助的临床试验数量从2006年的1376项降至2014年的1048项,减少近24%。
《规范》共11章96条,将于2016年6月1日起施行。 据了解,通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
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