加强医疗器械临床试验监督管理
- 发布时间：2016-03-24 05:14:00 来源：经济日报 责任编辑：罗伯特
本报北京3月23日讯 记者吉蕾蕾报道：为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会近日联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》共11章96条，将于2016年6月1日起施行。
据了解，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况，参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重点在明确各方职责、加强对受试者权益的保护、严格临床试验风险管理等方面，规范医疗器械临床试验行为，保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整。
