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据省卫生计生委通报的今年以来手足口病数据,发病88366例,死亡3例,较2015年同期病例数(51327例)上升72%,死亡数持平;较2014年同期病例数(138513例)下降36%,死亡数下降86%。
近日,我国自主研发的手足口病疫苗(肠道病毒71型,即EV71)正式投入使用。 据介绍,EV71手足口病疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发。去年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号,今年3月15日首批疫苗获批签发合格报告。
由于肠道病毒71型病毒引起的手足口病(“EV71手足口病”)可致幼儿重病和死亡,且目前尚无治疗方法,因此,该疫苗是一个重大突破。 “这对于中国儿童来说是一个大好消息——因为该疫苗几乎可以完全预防EV71手足口病。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,博雅生物这次被国家食药监总局卡在立项的阶段,很可能是产品和目前市面上已有的手足口病治疗药相比没有太多创新。如果产品能填补国内外市场空白的话,国家会鼓励企业开展相关新药研发。连临床试验申请都没通过的话,说明产品还达不到创新药的标准。
2008年,经过国内手足口病的一次高发后,科兴生物迅速成立了EV71疫苗研发项目组,开始了攻坚克难的“八年抗战”。作为中关村生物医药高新企业,科兴生物曾先后成功研制我国第一支甲肝灭活疫苗、全球第一支SARS灭活疫苗、中国第一支甲乙肝联合疫苗。
这一新研究由中国疾病预防控制中心领导进行。该中心传染病监测预警重点实验室常务副主任余宏杰介绍说,中国医学科学院医学生物学研究所、北京科兴生物制品有限公司和中国生物技术股份有限公司3家机构分别。
专家认为,该疫苗的问世,将有效降低儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例。 该疫苗是全球首个EV71疫苗,也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品,达到了国际领先水平。
临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。 为加快推动EV71疫苗注册审评顺利进行,食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求,通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,对疫苗的审评、审批、核查、检验。
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