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全球首个手足口病肠道病毒71型灭活疫苗上市

  • 发布时间:2016-03-18 21:00:45  来源:中国新闻网  作者:佚名  责任编辑:吴起龙

  18日,中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)经国家食药监总局批准正式上市。专家认为,该疫苗的问世,将有效降低儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例。

  该疫苗是全球首个EV71疫苗,也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品,达到了国际领先水平。经过大量临床试验,证明该疫苗具有良好的安全性和有效性,可预防由EV71感染引起的手足口病及其重症保护率达到97.3%。

  手足口病由肠道病毒感染引起,多发于5岁以下婴幼儿,EV71病毒感染可致93%的死亡病例。2000年至2015年9月,中国手足口病近1342万例,死亡3374例,是中国传染病发病率最高病种之一。目前,疫苗接种是预防和控制手足口病的根本手段。

  中国医学科学院医学生物学研究所位于云南省昆明市。自2008年安徽出现手足口病流行后,该所即开始EV71灭活疫苗的研发。经过选育及在人二倍体细胞上的适应传代等全面研究,完成疫苗生产毒种(FY-23K-B株)的筛选和鉴定,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的技术瓶颈,建立了生产工艺体系及质量控制和质量标准体系。

  EV71灭活疫苗上市后,将首先作为“二类疫苗”使用,本着“知情、自愿、自费”原则进行接种。疫苗接种对象为6月龄至5岁儿童。

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