药品上市许可人制度来了 上海药企争着尝鲜

　　近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。

　　“在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力告诉《国际金融报》记者，国内的药物科研机构，在药品二期临床试验后，就面临两种选择，一个是自己办厂搞生产，另一种是将研发的“青苗”卖给别人。

　　如今，上海试点药品上市许可持有人制度，研发环节就不需要被动“卖青苗”，部分药品生产就会被外包。一旦全国推广，中国药品上市许可或真正进入“外包”时代。

　　一项新产业研发新政，核心关注点自然是利益、风险以及行业格局。《国际金融报》记者在采访中发现，行业对新政欢迎，预期也比较高，但是对于研发与生产环节分离后，带来的风险管控诉求，相关人士表达了担忧。至于药品研发生产格局，上海医药战略发展研究院的观点较为冷静，“在很长一段时间内，仍将是拥有研发、生产、营销能力的综合性药企占主导地位”。

　　新政内涵

　　在国内，无论是外行，还是内行，对药品上市许可人制度都有些陌生。

　　“上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，简称MAH)是指，可以进行申请药物上市批准，并且药品在市场上市后和临床使用的过程中，持有人对于药物的质量、安全性以及有效性，负有相应的法律责任的行为主体。”陈力告诉记者，

　　药品上市许可持有人制度是国际通行制度。正略咨询合伙人余义在接受《国际金融报》记者采访时指出，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。

　　上海医药战略发展研究院在接受《国际金融报》记者采访时认为，“药品上市许可持有人制度优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励研究和创制新药。本质上是上市批件与生产批件分离，是药品所有权和生产权的分离。”

　　改革动力

　　“很长一段时间，国内医药工业以仿制药为主体，这是以生产厂方为主打的过程，所以，在管理方法上，申报药品上市的时候，绑定了生产证和药证。”陈力告诉记者，这种“捆绑”，在缺医少药、无能力开发新药的局面下，是一个有效的管理方法，毕竟“仿制药可以直接抓好生产，按照技术要求生产上市便可”。

　　然而，过去数年间，中国医药创新能力有了突破，其中一批研究创新药为核心的生物技术公司或者大专院校研究室发展迅速，业内对药品上市许可持有人制度的引入愿望急迫。

　　2015年11月，全国人大常委会授权通过国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，北京、上海、河北、山东等10省市成为首批试点单位。

　　2016年8月初，上海市食药监局宣布试点工作实施方案落地，药品上市许可和生产许可正式“双分开”，目前已有十余家企业开始了前期准备并积极申请试点，华领医药就是其中一员。

　　利好预期

　　有业内人士认为，这一改革打通了医药创新的最后一公里。那么，这一变革究竟对医药研发环节有多大推动力呢？

　　“毋庸置疑，研发环节首先受益，收益机制的变化将极大激发上海药品研发力量的潜力。”郭凡礼认为，行业内平台型企业将赢得最大机会，他们将在更大的空间整合资本、研发、生产、媒介等要素参与到价值创造中。

　　陈力认为，“大部分的创新药企业在临床研究有很强的力量，但是进入到产业化生产步骤时，这方面的人才，技术、质量管理人才都会有些欠缺。而委托给专业的公司生产，可以将前期费用完全省掉。”

　　郭凡礼预计，“短期内将会涌现出一大批医药科创企业，推动和强化上海‘张江药谷’在内的区域竞争力。”

　　药品上市许可人制度来临，对生产企业会带来怎样的冲击或调整呢？

　　中投顾问研究总监郭凡礼告诉《国际金融报》记者，上市许可和生产许可分离，能实现药品研发与生产环节的高效分工协作，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，“生产端，为药品代工生产提供了广阔的生存空间，特别是那些缺乏研发实力的小型药企。”

　　余义认为，“这一制度还能推进医药行业CMO(合同生产组织)的发展，有效整合过剩产能；并使得行业分工更加精细，降低药品上市综合成本。”

　　按陈力的说法，“可以节省企业1/3开发费用。”

　　“短期会有更多资本和人才进入研发环节(特别是创业企业)和药品制造环节，市场分工更加细分，市场主体更加多元，预计经过一段时间的竞争和发展，医药行业的市场主体更加集中，促进药企强强联合，产业更有序。”余义认为。

　　郭凡礼指出，对上海的医药企业而言，会淘汰一批落后的产能、整合一批过剩的产能，加速行业洗牌，让有实力的人才充实到有规模和实力的生产企业中去。

　　风控难点

　　在全国政协委员、中国科学院院士陈凯先看来，风险管理应该成为药品上市许可持有人制度试点继续推进的工作重点。

　　因为，目前我国药品上市许可持有人制度的试点范围涵盖了10个省市，范围较广，“风险管控应该成为试点工作的重要组成部分”。

　　据陈力介绍，“新药在完成二期临床实验之后，是否能够成为可以上市的有效药并不能确定。”

　　余义认为，短期内相关医药上市中的风险可能会变大，“我们国家暂时不具备西方发达国家的诚信体系和契约精神，而这样政策需要相关法制和道德的约束。”

　　郭凡礼对此表示赞同，“在新的管理模式下，研发企业只对药品安全负责，而生产企业只对生产安全负责，可是在实际监管过程中，准确判定药品质量是在哪一个环节出了问题还比较难，不同主体应该承担怎样的责任还需进一步具体化，未来国家必定会针对具体环节再出台相关方面的政策。”

　　上海医药战略发展研究院指出，对于上市许可人制度可能带来的质量风险，配套的保险至关重要，这也是国际通行的做法。“因此，预计相关保险业务会获得快速发展”。

　　记者获悉，对于相关保险业务，上海试点正积极推行。

　　陈力告诉记者，为调动各方积极性，上海推出了相关激励政策，设立试点商业保险的补偿机制，尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业，可以受到政府的补贴，“目前公司注册在张江高科技园区，申请药品上市许可的持有人，要求购买商业保险，保证生产环节质量。以防止上市之后，万一出现医疗事故和质量事故，利益受到损失时，能相应地理赔”。

　　格局难变

　　新政策试点，行业总会有较高期待，在当下市场环境中，这些利好能一一兑现吗？

　　上海医药战略发展研究院在给记者的采访回复中指出，虽然当前制度已破冰，但是短期内对行业研发格局影响有限，“在很长一段时间内，仍将是拥有研发、生产、营销能力的综合性药企占主导地位”。

　　“主要原因在于，对于缺乏政府事务能力与市场营销能力的研发机构或个人，即便获得药品上市许可并解决了生产问题，也难以依托一己之力完成药品在终端的市场布局并从而获利。”上海医药战略发展研究院分析，因此，上市许可人制度的实施仅仅只是推动了研发与生产环节的专业化进程，要实现包括研发、生产、营销在内的产业链格局重构，还需要结合第三方市场营销的发展步伐。

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