5月20日，首批国家药品价格谈判结果公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%;其中替诺福韦酯降价幅度最大，高达67%，超过此前业界的预期。
一直以来，我国的药品采购政策，无论是采取“综合评分法”或“双信封法”，降价作用仅限于充分竞争的药品，对专利药品和原研药品几乎没有降价效果。
此次国家药品价格谈判实现高价特药降价，降低患者的负担。对于参与谈判的制药企业来说，通过谈判有望实现降价换市场，实现市场准入。
与以往的省级谈判不同，此次谈判有16个相关部委参与，力度空前。北大纵横高级合伙人、医药行业专家王宏志指出：“对于专利药品、独家生产药品，国家层面的谈判是应该的。对于专利药品，省市级是没有评价能力的。”
谈判结果将全国落地
据记者了解，按照公立医院药品采购规则，患者要享受到国家价格谈判的结果，还需经过以下流程：各省级药品采购机构通过省级采购平台上挂网公布谈判结果之后，医疗机构结合实际诊疗需求，在以省(区、市)为单位的网络平台上直接采购。在6月底前，各省级药品采购机构要在省级采购平台上挂网公布谈判结果。
国家卫计委有关部门负责人表示，各地将进一步细化完善相关措施，加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症。鼓励公立医疗机构优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，单独统计用药数量和金额占比，以省(区、市)为单位定期报国家药管平台汇总。同时要开展对谈判药品和其他同类药品的临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用;组织专家细化用药指南，促进合理用药。
目前，大部分专利药都难以被采购进医院，由于用药金额、药占比等因素影响，多数专利药以DTP的方式来销售。因此，药品采购部门无法获得药品的真实用量，无法实现量价挂钩，这也给谈判带来了一定的困难。
因此，国家卫计委相关负责人指出：“公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，单独统计核算用药数量和金额占比，可以掌握药品的真实用量，也在一定程度上鼓励了谈判药品进入医院。”
价格谈判不宜盲目扩大
在做好已谈判药品的采购和使用工作的同时，相关部门将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，确定新的国家谈判品种，制定工作方案，在提请部际联席会议批准通过后，启动2016年的国家药品价格谈判。
据记者了解，此前公布的5个参与谈判的品种，最终只有3个谈判成功，罗氏已经退出了谈判，而新基医药的来那度胺的谈判依然没有结束。
目前，不少药企依然处于观望之中，某制药企业负责人表示：“目前，国内高价特药的准入已经比较难，但国内的市场需求很大，病人很多，即使完全在没有医保的情况下，很多企业的产品没有降价，也取得了很好的销售业绩。”
一位来自国内制药企业的高管表示：“是否降价还要看企业的定价策略，如罗氏的雅美罗，因为在中国市场上存在几个竞争产品，其在国内定价就相对较低，因此，凭借价格优势反而获得不错的业绩。”
对于下一步的医保谈判，不少销售业绩较好的药企选择继续观望。对此，王宏志认为：“买卖双方力量均衡的结果最理想，单方过强，最后的结果是对患者、行业都不好。”
因此，不少药企希望谈判规则能够更加透明，目前许多经合组织(OECD)国家也采用类似方法与药品生产企业谈判，比如法国和澳大利亚降价谈判就透明，政府分别与新药的制造商签署价格-容量协议，如果协议规定的门槛被超过，制造商必须通过降价或向政府支付现金提供补偿(取决于国家)，或者从市场撤出这个产品。
目前，不少进入中国的特药产品都已临近专利期，未来国产仿制药有望在短期内上市。对于存在国产仿制药的品种，王宏志建议：“对于已经有国产仿制品的药品，医保按仿制品价格报销，患者如果选择进口或合资药品需要补足其与仿制药品的价差，实施统一的医保支付价。”
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国家药品价格谈判有关情况说明
近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，取得重要进展和成果，社会关注度高。国家卫生计生委有关部门负责人就谈判有关情况进一步做了说明。
1.为什么要开展国家药品价格谈判?
新医改以来，在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中，各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，建议在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这也是国际通行做法。因此，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，以问题和目标为导向，回应社会关切，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。制定谈判试点实施方案，按照“一药一策”的思路，注重发挥部门政策合力，研究细化每种药品的谈判流程和策略，建立健全谈判监督机制。11月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判，在谈判药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。谈判工作启动以来，各相关企业对国家药品价格谈判机制促医改、惠民生，维护人民健康权益，减轻群众用药负担的重要意义表示理解和支持，以积极的合作态度和较强的社会责任感，与谈判专家充分沟通交流，谈判气氛良好，最终形成共享多赢的谈判结果，谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。为确保谈判过程规范公正，监督小组全过程监督，按照公开透明、公平公正、诚实信用和廉洁自律的原则，充分履行谈判监督职责，谈判全程进行录音录像。目前，经药品价格价格谈判部际联席会议审议通过，首批谈判结果向社会公布。
建立国家药品价格谈判机制是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措，是一项体现国家意志和决心的惠民工程，有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性，切实增强人民群众对医改的认同感、获得感，对于健全药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药三医联动，规范药品生产流通秩序，引导我国医药产业健康发展具有重大意义。谈判试点开局良好，成效显著，为建立国家药品价格谈判机制积累了经验，充分证明党中央、国务院关于建立国家药品价格谈判机制的决策是完全正确的。
2.药品价格谈判结果能产生哪些社会效益?
国家药品价格谈判坚持把维护人民健康权益放在第一位，谈判试点开局良好，成效显著，提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性，使人民群众成为最大受益者。主要体现在以下方面：一是谈判药品价格降幅明显。替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。二是谈判结果与医保相关政策接轨，患者个人用药费用负担进一步减轻。三是谈判药品适用范围广、临床效果好。替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。埃克替尼和吉非替尼可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。四是有利于促进同类药品价格降到合理区间。
3.谈判药品采购、使用有哪些具体要求?
国家药品价格谈判结果适用于公立医疗机构(包括军队系统)采购使用。谈判价格是基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格(含配送费用)。在2016—2017年的采购周期内，各地不再另行组织谈判议价。
谈判药品实行以省(区、市)为单位的集中挂网采购。省级药品采购机构要在6月底前，在省级药品集中采购平台上挂网公布谈判结果，包括谈判药品的通用名、商品名称、包装规格、生产企业、药品产地和谈判价格等信息。医疗机构结合实际诊疗需求，按照谈判价格，在省级药品集中采购平台直接采购。鼓励其他医疗机构和社会药店在网上直接采购。
各地要进一步细化完善相关使用措施。一是加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症，实现精准医疗。二是对公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，统计用药数量和金额占比，以省(区、市)为单位定期报国家药管平台汇总。三是开展对谈判药品和其他同类药品临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用。四是发挥行业学会优势，组织专家细化用药指南，促进合理用药。五是鼓励优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。
4.谈判结果如何与医保政策衔接?
完善医保支付范围管理办法，要坚持以患者为中心，统筹兼顾各地经济社会发展、医保筹资水平和企业合理要求，做好落实谈判结果与医保政策的衔接。
目前，我国基本医疗保险制度涵盖了城镇职工医保、城镇居民医保、新农合、城乡居民大病保险(重大疾病医疗保障)等多种保障形式。在国家谈判之前，全国有十几个省(区、市)已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险(重大疾病保障)等医疗保险合规费用范围，谈判药品合理降价，将使更多患者能够买得起、吃得上，同时也节约了医保费用。
因此，对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式;对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，及时做好与相关医保政策的衔接，对谈判药品抓紧重点评审，尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围;对于确有困难的地区，也可从大病保险(重大疾病保障)起步。
5.如何确保国家谈判结果尽快落地?
为指导地方加快落实谈判结果，尽早让医改成效惠及广大患者和人民群众，近日，卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、工商总局、食品药品监管总局7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(国卫药政发〔2016〕19号)要求：一是要加强组织领导，密切部门合作，统筹做好谈判药品采购、使用、与医保政策衔接等工作，形成政策合力。二是要加强监测评估，推进国家药管平台与省级平台互联互通，实现信息共享。三是加强综合监管，落实谈判药品生产经营企业药品质量安全和供应保障的主体责任，加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。四是要加强舆论引导，做好宣传培训，积极回应社会关切，营造良好社会氛围。
(责任编辑：吴起龙)
