单一药品占公司主营收入的比例超过98%，这种“一招鲜吃遍天”的情况将难以为继，号称“创新型药企”的贝达药业需直面新药研发难题。
近日，贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”)再次发布招股说明书称，公司将发行不超过4000万股，募集资金约8.48亿元，主要投放在新厂区产能扩建、研发中心设备升级、新药研发等项目上，本次股票发行后拟在创业板上市。
贝达药业的招股说明书中总共提示了23项风险，其中一项就是埃克替尼占公司主营收入及毛利的比例超过98%，产品集中度存在较高风险。一旦市场上出现类似的产品，公司的业绩也将面临较大的冲击。
此外，贝达药业一直自己定位为“创新型药企”，也因此受到了各界的广泛关注。然而到目前为止，贝达药业自主创新的药物却仅有埃克替尼，其接下来将怎样提升自主创新的能力？就以上问题，《投资者报》记者采访贝达药业证券事务代表沈剑豪时，得到部分解答。
“一招鲜”难吃遍天
贝达药业因研发出我国首个小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼(商品名称：凯美纳)而闻名。
招股说明书数据显示，贝达药业2013-2015年的营业收入分别为4.8亿元、7亿元和9.15亿元，同期增长率分别为53.88%、46.54%和29.84%。招股说明书显示，营业收入的快速增长主要是由于公司主要产品埃克替尼2011年以来销售量的快速增长。
据了解，凯美纳自2011年7月获批上市，仅2012年全年销售就达到3.6亿元，创中国上市新药的销售纪录。2013年初，凯美纳被纳入浙江省医保支付范围，成为国内首个被纳入省医保范围的国产靶向肿瘤治疗药物。
此外，贝达药业主营业务收入的年均复合增长率达到37.95%，实现归属母公司所有者净利润的年均复合增长率达到38.80%。上述业绩基本上都来源于埃克替尼，贝达药业逾98%的营业收入和毛利都是由埃克替尼创造。
数据显示，埃克替尼2013-2015年给公司带来的收入分别为4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营业务的比例均超过了98%，2015年更是高达99.81%。并且贝达药业表示，未来的两到三年，预计埃克替尼仍将是公司的主要收入来源。
尽管看上去“一招鲜吃遍天”，但这种局面很快将面临挑战。埃克替尼的两个主要竞争对手，分别是来自外资企业的吉非替尼和厄洛替尼。这两种药品在中国的结构专利保护期已到，这也意味着市场上可能会陆续出现这两种药的仿制药。
国家食品药品监督管理总局网站公开信息显示，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制；申请仿制厄洛替尼的公司达28家，其中包括海瑞医药、白云山(600332，股吧)医药等公司。
竞争产品的仿制药一旦上市，会导致贝达药业的主要竞争产品吉非替尼和厄洛替尼降价，同时也可能使得贝达药业为了应对加剧的市场竞争而进行低价销售，进而对其经营及盈利水平产生不利影响。贝达药业在招股说明书中表示，不排除2016年或出现上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。
面对如此激烈的竞争，贝达药业将会采取怎样的措施进行风险防范？
沈剑豪在接受《投资者报》记者采访时说：“在埃克替尼相关专利保护到期后市场出现仿制药，由于公司已建立的市场地位及品牌效应，公司与经销商长时间合作建立的广泛销售网络，医生及患者多年养成的用药习惯以及公司稳定的产品质量，均将帮助公司在面临竞争时占据有利地位。此外，40多项埃克替尼的治疗研究正在进行当中，包括拓展埃克替尼一线治疗肺癌的适应症、联合用药和其他肿瘤(如食道癌)治疗等，更好地奠定埃克替尼的学术和治疗地位。因此，公司在肺癌治疗靶向药物市场可能将面临更加激烈的竞争环境，但公司持续经营不会受到影响。”
新药研发困境
将自己定位在“创新型药企”的贝达药业，到目前为止自主创新的药物仅一款：埃克替尼。由此可看出，新药研发投入多、风险大，并且周期长。
据了解，一般治疗肿瘤的药物，研发周期大多都在10-15年之间。其中，临床试验需要做四期，花费3-5年时间。
贝达药业主要的新药研发项目涉及抗肿瘤、糖尿病等多个领域。本次募集资金投资项目中将安排募集资金约3.4亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目。其中，进度最快的1类药BPI-9016目前尚处于一期临床试验中，即使进展符合预期也要到2019年才开始陆续上市。
“新药研发的周期长，投入大，不可预测的因素较多，为此公司建立了新药研发项目的管理机制，实行对项目的持续监督检查和审计评价，不断提升研发项目管理的规范性和有效性。”沈剑豪对《投资者报》记者表示。
对于医药产业创新，贝达药业董事长丁列明曾公开表示：“一款新药上市后真正实现产业化还有很长的路要走，在此期间企业经济负担沉重，明显抑制了医药产业创新的动力，国内医药创新亟须国家出台配套政策扶持。”
其实，丁列明此乃有感而发。根据公开资料显示，2006年，即将进入临床试验的贝达药业急需收购余杭一家老药厂却囊中羞涩，区政府得知后借款1300万元帮助企业收购并开始产业化生产。2008年三期试验即将开始，原本答应出资的一家跨国风投公司却因国际金融危机取消投资。最终，贝达药业靠来自各级政府的5000余万元解决了资金缺口问题。
招股说明书显示，2013-2015年，贝达药业实际享受的税收优惠及财政补贴政策对净利润的影响分别为：3418万元、4338万元、7433万元，占当期净利润的比例为19%、16.13%、21.54%。就在今年1月份，余杭政府还奖励贝达药业1500万元。
有分析指出，贝达药业2015年政府补助和税收优惠占净利润的比例超过20%，可以说业绩对这项收入产生了依赖。另外，如果未来国家主管部门对税收或补助的政策作出调整，有可能对业绩产生一定影响。
(责任编辑：阎明炜)
