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也有一部分CRO是专门承揽外资企业在中国的临床试验工作,虽然对数据要求更高,但还是会存在一些问题。” “在新药临床试验中,药企一般会将一期、二期试验放到中国做,像美国对于临床试验的三期要求较高,可能会直接访问参与临床试验的患者,所以一般第三期他们还是不会放在国内。
临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准,作为药品开发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。左玉增表示,“根据不同的药品需求以及设计方案,临床试验所需要的投入有所差异,通常会占到整个药品开发的50%-70%”。
在美国,一个药品上市前往往要做好几次甚至几十次二期、三期临床试验,在不同情况下检验药品的安全和有效,而在我国,只做一次二期、三期临床试验就上市了,企业很少主动再依据患者的不同情况设计多次临床试验。近两年,我国一些药企的药品同时在美国和中国做临床试验,“相比之下,美国的临床试验更认真、更严格。
这与国际通行的GCP规范不符。 目前,我国CFDA指定了300多家临床试验机构,药厂开展临床试验需要在这些机构中挑选。这些临床试验机构大部分都在三甲医院,医生们工作繁忙、没有更多时间投身科研,而药厂基本没有自主选择的余地。临床试验数据不真实,临床试验机构有不可推卸的责任,事实上,他们却承担不起这个责任。
随着人类遗传资源管理工作的不断推进,这一局面正在被改变。 “我觉得这些年人类资源管理工作的实施对新药研发临床试验相关人员理念更新起了重要的推动作用。”北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕告诉科技日报记者。 她坦言,此前很多人并未意识到人类遗传资源管理在新药临床试验中的重要性。
国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。 据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。
主动撤回者重燃希望 就在大批上市药企前赴后继“自杀式”撤回药物注册申请之际,食药监总局最新发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,明确要求,主动撤回注册申请的申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。 此外,其还表示,该局发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范的问题。其指出,将严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。
伊尔哈特等人在新一期《美国医学会杂志》上报告说,统计数据表明,制药企业资助的临床试验数量从2006年的4585项增至2014年的6550项,增长近43%。而国家卫生研究院资助的临床试验数量从2006年的1376项降至2014年的1048项,减少近24%。
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