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2015年可疑医疗器械不良事件报告中,涉及三类医疗器械的报告为133548份,占总报告数的41.6%;涉及二类医疗器械的报告126284份,占总报告数的39.3%。数据显示,涉及三类和二类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合。 按照现行的《医疗器械分类目录》,2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖所有医疗器械类别。
该中心去年收到总报告数量32.1万份,同比增长21.1%,而输液器、婴儿培养箱等常见器材都进入了报告数量排名前列。 据介绍,医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修改说明书、替换、收回。
在华润万东与上械集团的整合上,华润耗时多年却并无多少起色。在收购华润万东后,传言要被整合进华润万东的上械集团效益每况愈下。而华润万东虽然并未亏损,却与华润其他“肥得流油”的业务相形见绌。公开资料显示,华润万东2010-2012年的净利润分别逐年下滑;到2013年前3季度,华润万东净利润仅为1851万元,同比下滑17%。
从拜耳出售血糖业务的事件中可以看出,美国医保强大议价能力导致的血糖试条价格下行压力,使得中国企业有望通过与国际巨头合作,在这个充分竞争行业的重要优势。 助听器目前尚未有上市企业涉足,仅有海南海药旗下子公司生产人工耳蜗,医疗器械企业具备介入优势。
本报北京讯 记者马艳红 1月21~22日,2016年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。2016年医疗器械监管重点工作:一是全力以赴,推进医疗器械审评审批制度改革。
资料显示,磁共振技术从诞生至今,全球只有三个大的超导磁体工厂——通用电气(GE)、西门子和飞利浦,这三家磁共振设备龙头企业几乎垄断了磁共振成像技术。 《2014中国医疗设备售后服务调查报告》(以下简称《报告》)却显示,在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中,被。
相反,康复理疗领域市场增长快,价格呈上升趋势。诚益通进军康复理疗市场对其来说是新的利润增长点。 市场挑战 在史立臣看来,诚益通加码康复理疗医疗器械是在躲避政策市场,从消费者市场扩大业务布局,这步棋对诚益通有利,在一定程度上能够提升企业业绩。但是,在机遇面前,诚益通面临着来自核心生产技术、企业品牌知名度以及产品消费群体等几个方面的挑战。
国家食品药品监督管理总局表示,《规则》明确规定了医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则,否则今后将不予审批。出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的。
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