我父亲置换的“美敦力”心脏瓣膜疑似黑户

　　2012年9月26日，患者家属在天津市胸科医院手术室，拍到其他患者在使用T505C223规格美敦力心脏瓣膜，该规格产品也涉嫌未经注册。

　　近日，《中国消费者报》记者跟踪调查发现，“T505CF21”美敦力心脏瓣膜产品也存在涉嫌套用注册证，涉嫌未经注册在国内销售使用的问题。同时，国家食品药品监督管理总局认定，“《产品注册标准》中的‘产品规格’‘产品编号’‘产品号’等多种叙述实际载明的内容均为产品规格”。 5月30日，《中国消费者报》1版以《这款人工心脏瓣膜是不是黑户》为题，报道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”等心脏瓣膜涉嫌套用注册证，涉嫌将未经注册产品在国内销售、使用;追溯标签标注不规范;多个材料中出现不同产品名称;美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。

　　无“T505CF21”产品描述

　　2010年5月17日，天津消费者王学鑫在天津市胸科医院做“主动脉瓣生物瓣置换及搭桥术

　　”，更换生物瓣膜后成为植物人，至今已经6年多。王学鑫的女儿王嵘说，“跟福建患者沈秀娣一样，我们能看到的只有一张很简单的全英文追溯标签。产品外包装已经扔掉。6年了，我们通过各种途径希望找到我父亲所用产品的规格，至今没有方法和途径能了解到。没有产品规格，就不能确定这个产品是不是注册产品。”

　　王学鑫使用的产品的追溯标签上标明，产品序列号为“21A07W1816”。5月底，《中国消费者报》记者将该序列号提供给美敦力公司。该公司回函告知，该序列号对应的产品编号为“T505CF21”。

　　美敦力公司2011年给天津市食药监部门的回函中曾标明，王学鑫使用产品的注册证书为国食药监械(进)字2006第3460117号。

　　记者看到，国家食药监总局下发的“食药监政信函(2015)1113号”《政府信息公开告知书》载明，“国食药监械(进)字2006第3460117号注册证产品规格型号信息为‘T505、T510、7505、7510’。注册产品标准信息表明，型号T505、T510包含‘T50521H……’”共15个。其中，没有“T505CF21”的描述。

　　是否在打马虎眼

　　在记者对美敦力公司的多次采访中，美敦力公司始终强调，“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”这6组数字是产品编号，而相关产品的医疗器械注册证并不对产品编号加以规定”。那么，该组数字到底是产品编号还是产品规格?

　　据了解，福州市市场监管局已经就福建医科大学附属协和医院涉嫌使用无注册证医疗器械人工心脏瓣膜案立案调查。4月底，该局一行4人来到国家食药监总局，了解相关情况并递交了《关于外包装标示为REF(产品编号)T505C221、REF(产品编号)T505C223的进口医疗器械人工心脏瓣膜等产品如何认定的请示》(榕市场监管稽2016 236号)。6月初，福州市市场监管局接到国家食药监总局医疗器械注册管理司《关于进口医疗器械人工心脏瓣膜有关标示情况的函》(食药监械管便函(2016)35号)，该函明确，“国食药监械(进)字 2010第3461137号的产品注册标准YZB/USA0557-2010《人工心脏瓣膜》的3.2项中‘产品规格’‘产品编号’‘产品号’等多种叙述实际载明的内容均为产品规格。”

　　“国家食药监总局已经认定，《产品注册标准》中的产品编号是产品规格，那么就可以确定‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21’就是6款产品的产品规格，而不是美敦力强调的产品编号。否则，美敦力是否可以提供6个产品编号对应的产品规格呢?”曾长期参与卫生部立法工作的北京中医药大学卫生法学教授卓小勤表示，“医疗器械的产品规格就像产品的名字，是产品注册的最基本项目，产品规格不在《产品注册标准》里，自然就是未注册产品。美敦力公司在产品注册时把简单的产品规格，描述成‘产品规格’‘产品编号’‘产品号’等多种称谓，本身就是在玩文字游戏。”

　　卓小勤说，“医疗器械要在国内上市，必须经过国家食药监部门的注册，特别是三类植入性医疗器械的注册很复杂，需要对产品进行全方位审评，对材料进行严格审查，方可通过注册。一款植入性医疗器械的注册用时可能有1年到1年半。注册的严格审核正是为了严控产品质量，未经注册的产品，可能没有经过国家食药监部门的检测和临床实验认可安全有效性”。

　　医疗器械整治进行时

　　在《中国消费者报》上述报道刊登一周后的6月7日，国家食药监总局发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》。公告称，为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在几种违法行为开展自查。其中，包括经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。

　　“国家对未取得注册证进行经营的医疗器械处罚非常严格。《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，并由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”卓小勤说，“对于生产、经营说明书，标签不符合规定的医疗器械，由食药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

　　“除我父亲和福建患者沈秀娣使用产品涉嫌未注册外，2012年9月26日，我们曾经在天津胸科医院手术室看到医生用‘T505C223’规格的美敦力心脏瓣膜给其他患者使用，产品序号为23A11V6519。福建患者也拍到序列号为B042853的‘T505C223’规格产品，在福建协和医院给患者使用。”王嵘说，“现有证据表明，这几款涉嫌未经注册的产品在福建和天津两地，套用两个注册证销售使用多年。这种无视中国消费者身体生命健康的行为，应该引起国家食药监部门的重视。”