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养天和起诉国家食药监总局 药品电子监管码引争议

  • 发布时间:2016-01-27 15:36:09  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:张少雷

  中国网财经1月27日讯 (记者 马艺文) 湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称“养天和”)今日宣布,正式就国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)强制推行药品电子监管码一事向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

  养天和董事长李能表示,食药监总局委托中信21世纪有限公司(2014年更名为“阿里健康”,以下简称“中信21世纪”)运营药品电子监管码缺少合法性,“即使从保障药品质量安全考虑,确有必要使用防伪技术对药品实施电子监管,国家也应该进行公开招标,通过公开透明的招投标程序选择合格的企业进行运营,并确保其非营利、公益性的定位。然而时至今日,食药监总局从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪运行药品电子监管网。”

  阿里健康运营数据平台引发不满

  2015年12月30日,食药监总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》,公告称,根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)有关要求,所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)的要求。自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。李能认为,要求药品经营企业通过新修订的药品GSP认证,实际上就是要让已取得《药品经营许可证》的药品经营企业满足包括所谓药品电子监管码的要求。

  究竟何为“药品电子监管码”?记者了解到,该码又被称为药品“身份证”,由20位数字组成,消费者通过扫描该码,可以获得药品名称、规格、剂型、生产批号等药品信息和生产企业、经销商、终端零售商等企业信息。该码实行“一件一码”,突破了传统的“一类一码”机制,力求对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

  然而,食药监总局推行“药品电子监管码”却招致了药品企业的不满,特别是对于由中信21世纪运营药品电子监管码一事,反对之声尤为集中。

  早在2006年,原国家药监局就已开始建立特殊药品的电子监管码,此后赋码范围不断扩大,从麻醉药品、精神药品到基本药物,直到现在所要求的全环节覆盖。据了解,药品电子监管码的赋码查询和数据库都来自于中国药品电子监管网,而该网站则隶属于中信21世纪(中国)科技有限公司。资料显示,该公司是中信21世纪全资附属公司,中信21世纪是一家香港上市企业,在其公司简介中,记者看到,该集团为综合信息及内容服务供应商,其主要业务包括电讯及信息增值服务、提供中国产品质量电子监管网、系统集成及软件开发。

  2014年1月,阿里巴巴耗资10亿元人民币,控股中信21世纪公司(该公司股票后改名阿里健康)。此后不久,阿里健康就推出了相关的互联网产品:2014年7月,阿里在手机淘宝和支付宝钱包中推出“药品安全计划”;同年11月,“阿里健康”App上线,其中也包括“药品安全识别功能”。在这些平台上,用户只要扫描药盒上的监管码,就能快速查询到药品用法、禁忌、生产批次及药品流向。

  广东众生药业股份有限公司总经理陈永红在接受南方周末记者采访时曾表示,药品生产企业不知道自己的药卖给了谁,但数据平台的运营者阿里健康,却能在短时间内推出移动互联网产品。“这种态势表明,即使当下不直接盈利,阿里健康也会利用数据演化出一个盈利模式。”

  养天和质疑食药监总局招标不透明

  此次养天和在起诉食药监总局的行政诉状中称,根据我国《招标投标法》第三条规定,“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设,“必须进行招标”。而食药监总局在未向公众公开标准和程序的情况下,将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营,不仅违反了《招标投标法》的规定还涉嫌行政垄断。允许阿里健康一方面经营网上售药,一方面代表国家权力运营全行业数据,药监总局的行为属于滥用行政权力,限制和排除竞争,是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

  全国人大代表、老百姓大药房董事长谢子龙亦在2015年全国两会期间提交建议,称电子监管码药品电子监管系统记录药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号批准文号、数量、价格、流向等信息。从一定程度上是企业机密,若是被药监局之外以营利目的为主的企业所拥有,将威胁到企业和产业的信息安全。透过这些信息可以绘制出国内的疾病发生的时间、地域、周期等信息,进而掌握国人的健康情况。通过上述信息,甚至可以通过大数据挖掘建立起中国每个人的健康档案,一旦这些信息被泄露将危害全体国人。

  谢子龙强调,现行药品电子监管系统由阿里健康全面负责运营实施。这是一家本身参与药品有关经营活动的企业,要求所有药品相关企业上传数据实际等于把自己的经营数据全部传给竞争对手,对于其他企业来说实际不公平的原则,严重违反了市场公平竞争的。同时阿里健康还是一家境外注册、香港上市的企业,这更增加了数据被滥用的可能性。强行要求涉药各个环节企业、单位上传数据,无异于以行政命令的方式,举全国之力为一家境外企业收集数据。这种做法严重威胁着我国国家安全

  谢子龙建议,立即停药品电子监管码系统由企业运营的做法,交由食药监总局运营并负责管理;在没有解决信息安全问题之前,停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。

  行业协会建议零售环节取消监管码

  中国医药商业协会也就此事向食药监总局提交了《关于取消或暂缓实施<关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告>在药品零售环节相关建议的报告》,该报告认为,实施药品电子监管给药品零售企业将增加巨大的运营成本。“全国药品零售连锁企业3570家,下辖门店15.82万家,实行电子监管码后药品零售连锁企业增加运营成本初步估算为40.87亿元,而且此项成本增加仅为一次性的,若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用,则运营成本数额增加更多,给药品零售企业带来更大的成本压力。在现有药品电子监管的实施情况下,建议在零售环节上取消或暂缓实施实施药品电子监管码工作,采用严格完善批号管理来实现药品监管的追溯,以节约大量的社会资源。”

  中国医药企业管理协会会长于明德也曾在公开表示,监管方式是监管部门的选择,无论选择什么方式,使用什么仪器、设备、手段都应当是监管部门付费,不应因监管方式的变化给被监管者增加负担,特别是对利润微薄的基本药物生产企业,更不应该增加他们成本负担。

  中国网财经中心记者昨日就上述问题向食药监总局新闻处发送了采访提纲,截至发稿时,未收到对方回复。

  国家食药监总局严惩“回炉”药品

  尽管药品电子监管码屡遭质疑,但据《医药经济报》报道,食药监管部门在执法过程中,正是通过药品电子监管码,发现了药品回收的黑色利益链。

  报道称,甘肃一些药店和批发企业所销售的阿卡波糖片,其电子监管码流向显示的是天津医疗机构,检查人员追踪发现,这些流向异常的阿卡波糖片均来自同一家批发企业----陕西广联药业有限公司。经调查认定:陕西广联药业有限公司直接从非法人员马某手中大量购进不明来源阿卡波糖片,并销往陕西和甘肃等地的药品批发和零售企业。在进一步的调查中,执法者逐步摸清了整个利益链:这批由拜尔公司生产销售的阿卡波糖片经由国药控股天津有限公司销售到天津医科大学代谢病医院,以上是合法的正常销售过程。

  1月26日,食药监总局发布《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告(2016年第13号)》(以下简称13号公告),依法查处陕西广联药业有限公司、河南省华方通医药有限公司、湖北明达药业有限公司、西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司、四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司、四川蓝怡药业有限公司、河北益民医药有限公司等7家存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为的企业。

  食药监总局强调,各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任,加大监督检查力度。对从非法渠道购进药品的,必须依法严厉查处,直至吊销《药品经营许可证》;对查获和追回的非法来源药品,要坚决监督销毁;对涉嫌虚开发票的,一律移送税务部门依法查处;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究其刑事责任。

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