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昨天,医药公司葛兰素史克宣布,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗(16型和18型)——“希瑞适”,获得食药监总局的上市许可,成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。香港是中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区,2006年11月就已经获准上市。
国家食品药品监督管理总局于7月12日批准葛兰素史克公司的预防用生物制品“人乳头瘤病毒吸附疫苗”的进口注册申请。葛兰素史克公司介绍,2008年,希瑞适在中国的临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。
全球知名药企葛兰素史克(GSK)18日宣布,“希瑞适”(人乳头瘤病毒疫苗〔16型和18型〕)获得国家食药监总局的上市许可,成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。 该疫苗能预防什么?谁能接种?为什么这么久没上市?还有哪些疫苗存在“上市慢”?记者就以上问题进行了调查采访。 高发的宫颈癌与“唯一预防癌症的疫苗” 宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。
我国首个预防宫颈癌的疫苗获上市许可。这意味着,我国女性不用再出国就可以通过注射疫苗的方式预防宫颈癌。据了解,一次完整宫颈癌疫苗接种一般要分三次注射,接种者需要在6个月内注射完毕。
结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力,且具有令人满意的效益风险比,该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适的获批意味着中国女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。据悉,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望明年年初正式上市。 基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世...
除了提升疫苗的可及性,确保疫苗的质量也一直是我们的首要工作。GSK中国全力支持中国政府近期颁发的新修订的疫苗流通和预防接种管理条例。这不仅符合中国人民的利益,同时我们也将践行“立足中国、携手中国、服务中国“的承诺。 宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,2每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。 食药监总局称,在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接种了宫颈癌疫苗,仍应定期接受宫颈筛查。 基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织鼓励在适宜人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌
据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监总局日前批准了葛兰素史克公司预防用生物制品——人乳头瘤病毒(HPV)吸附疫苗的进口注册申请。该疫苗是首次申请在中国上市,将为中国宫颈癌预防提供新的有效手段。
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