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近期,江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。我们了解到,目前,北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。
近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。报告指出,北医三院于去年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。报告指出,北医三院于去年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
7月22日,评价中心对该不良事件的调查报告显示,北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告,该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市市场和质量监督管理委员会调查,该批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北京大学第三医院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。
针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司(以下称涉事企业)眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况:
近期,在媒体的集中关注下,去年发生的一起“医用问题气体致盲”事件再度引发舆论聚焦。据上述医院通报,2015年6月,有26名患者在江苏南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群:2015年7月2日下午,我们就按照质量管理标准对所有相关批次进行检测,检测的结果是符合标准规定的。天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田:经检验,部分产品中有两项不合格,一是气体含量,一是皮内反应。
最新的注册信息显示,该公司该产品的规格为15ml和45ml两种,适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。 而在上述网站的进口器械中,未查询到进口眼用全氟丙烷气体的记录。
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