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国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。方案要求，持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。 《方案》规定了新注册药品、已批准药品申报上市许可持有人的基本程序，并对批准证明文件内容、试点品种的说明书及包装标签、试点品种的药品批准文号效力、审批信息及监管信息公开等提出了具体要求。对药品研发机构或者科研人员参加试点工作的申请，要求承诺提供担保协议或者与保险机构签订的保险合同。 《方案》明确，批准上市药品...
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，去年11月，国务院下发通知，在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。其核心内容是，除了药品生产企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。“药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品，也可以委托其他药品企业生产。
试点期限是3年。 对于北京的先行先试，胡美芳说，“如何与实际生产者签订合同？如何监控生产者的生产行为？如何履行产品安全质量放行的职责？这些都需要药品上市许可持有人把好关。因为一旦出现问题，持有人要对药品质量安全承担全部责任。
由于相关补偿机制不健全，相关政策衔接不够，试点医院普遍面临政策性亏损，需谨防“以药养医”蜕变为“以医养药”、“以检查费养医”《瞭望》新闻周刊记者调研了解到，由于相关补偿机制不健全，相关政策衔接不够，试点医院普遍面临政策性亏损，需谨防“以药养医”蜕变为“以医养药”、“以检查费养医”。
创新研发是医药产业永恒的主题。全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平认为，现在群众医药需求很大，做好高端药品研发，对医药创新是十分重要的。为此，陈凯先建议抓紧推进药品上市许可持有人制度的试点，推动我国生物医药产业发展创新。
通过此次收购，借助95095平台拥有的互联网第三方平台药品网上零售试点的资格，天猫医药馆披上了合法的外衣。 天猫医药馆入驻了拥有C证的电商平台。“自建电商平台需要投入大量的人力物力财力，而入驻第三方平台，有助于自建电商平台流量和订单大增。”一位行业人士向记者表示。 然而，突如其来的政策变化让各方都措手不及。
为了保证生产的药品在支付标准之下，药品生产企业或许需要花更多的心思，因为高于支付标准的药品的市场空间将会被明显压缩。在支付标准的使用方面，征求意见稿指出，定点机构药品实际销售的价格等于支付标准的，医保基金和参保人员均以支付标准为基础支付费用。
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