国产新药来那度胺上市 双鹭药业与合作方争议仍未了

　　双鹭药业（002038，SZ）的来那度胺研发项目历经11年，如今公司上市后，3.1类新药“立生”将直接打破“瑞复美”独占市场的局面，二者正面竞争难以避免。

　　双鹭药业董事长徐明波表示，“立生”上市后，公司将很快以研究者发起的方式同时启动6~8项针对不同适应症的多中心临床研究，将持续对来那度胺进行深度开发。

　　不过，来那度胺的专利买断方双鹭药业与研发方南京卡文迪许生物工程技术有限公司（以下简称卡文迪许）目前仍处于总经销权争议中。2月11日，卡文迪许方面对《每日经济新闻》表示，目前该公司未销售“立生”，已准备好诉讼，仍认为双鹭药业侵权。双鹭药业一位内部人士则对记者表示，经销权隶属双鹭确凿无疑。

　　挑战海外竞品专利

　　据悉，来那度胺是新一代口服免疫调节药物，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症等病症的治疗。公开数据显示，我国多发性骨髓瘤患者超过10万人，每年新增病例约两万；骨髓增生异常综合症（MDS）我国目前的发病率约每10万人约有10~12人。2017年7月19日，来那度胺等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒。

　　双鹭药业介绍，作为新一代口服免疫调节药物，“立生”具有独特的双重作用机制，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症等病症的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药品。

　　熟悉双鹭药业的投资者对来那度胺其实并不陌生，以往双鹭药业的股东大会上，来那度胺的研发进程也属于投资者集中提问的热门话题。从双鹭药业2007年启动来那度胺研发项目至今，“立生”的研发注册共历经11年，其经历的专利挑战等波折起伏在新药研发领域来看颇具典型性。

　　双鹭药业在2009年5月向国家知识产权局陆续申请了来那度胺新合成工艺、新的中间体和新晶型等相关专利，后陆续获得国内、外的专利授权。2012年，双鹭药业启动临床研究，2014年11月完成验证性临床研究并提出上市申请；2016年3月，卡文迪许历经三年三审赢得与美国新基公司专利诉讼的胜利，该案件被国家知识产权局列为2016年专利复议无效十大案件之一。2016年4月进入优先审评通道，2017年11月获得药品注册批件，自此具备了上市销售的资格。

　　总经销权争议仍待解

　　在双鹭药业的来那度胺获得药品注册批件后不久，研发方卡文迪许便与双鹭药业产生了关于总经销权上的争议。

　　1月11日，双鹭药业公开披露了其与卡文迪许分歧的具体情况，称“未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权”。作为回应，卡文迪许内部知情人曾向记者提出了一份《特别约定》，并指对手“隐瞒”部分信息。

　　2月10日，卡文迪许人士对来那度胺的纠纷再度回应称，公司会通过法律途径解决争议，目前已经准备好诉讼，尚未销售“立生”。该公司人士仍认为“我们是总经销，双鹭侵权”。

　　双鹭药业一位内部人士则认为，其实之前的公告已描述很清楚，认为经销权隶属双鹭确凿无疑。

　　双鹭药业认为，如今该公司“立生”的成功上市，也是国内制药企业成功打破国际制药巨头（特别是欧美国家）专利垄断的胜利，对国内企业今后参与全球竞争、维护国家尊重知识产权的国际形象具有重要意义。

　　2013年，美国新基公司（NASDAQ：CELG）的来那度胺以“瑞复美”为商品名在中国上市。

　　如今国产新药来那度胺3.1类新药“立生”上市，将直接打破“瑞复美”独占市场的局面，二者正面竞争难以避免。

　　徐明波透露，“立生”上市后，公司将很快以研究者发起的方式同时启动6~8项针对不同适应症的多中心临床研究，将持续对来那度胺进行深度开发。