□本报记者 戴小河

　　泰格医药与迪安诊断近日签署协议，拟在CRO中心实验室领域开展战略合作，为生物医药企业提供CRO中心实验室的整体解决方案与精准医学服务，实现对药品临床研发流程的整体优化。

　　医药研发重要环节

　　泰格医药与迪安诊断分别是国内临床CRO领域和独立诊断实验室领域的龙头企业。CRO中心实验室是为I-IV期药物临床试验提供体外诊断服务的独立医学检验中心，包括参与研究方案设计，为研究中心提供检测服务及相配套的实验物资、临床研究中心实验室项目管理、数据分析与转移及系统对接等服务。

　　医药研发外包服务（CRO）近年来发展迅速。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产发链中的重要环节。

　　迪安诊断主营诊断服务及诊断试剂产品销售，其诊断服务主要通过传统医院诊断业务外包模式。随着医改推进，医院传统的检测、诊断、药品销售等环节逐渐实现社会化。尤其是国家推行分级诊疗制度，大批患者将被分流至县镇医院，由于县镇医院大多设备陈旧，第三方检测市场空间广阔。

　　中心实验室是CRO的重要细分领域，也是独立医学实验室的重要分支。随着新药开发质量管理的日益强化，采用中心实验室服务成为趋势。为此双方决定以联合共建中心实验室、技术平台、数据管理和统计分析等多种合作方式，进一步开拓在个体化医疗、肿瘤、疫苗及其他疾病等领域的业务，提升双方在CRO中心实验室领域的整体竞争力。

　　泰格医药具有临床技术和研发资源，迪安诊断具有在诊断技术领域的服务平台和渠道优势，双方将共同开发医疗大数据应用平台，依托泰格医药的大数据分析能力和临床应用能力，结合迪安诊断的海量临床检验大数据与生物样本资源，共同在医疗大数据开发与应用领域展开合作，探索基于移动医疗的创新商业模式，实现医疗生态闭环，打造诊断与治疗有机融合的互联网医疗整体解决方案。

　　双方还可以利用迪安诊断的服务平台在生物标志物发现、肿瘤分子诊断、高通量测序及生物信息学领域展开合作，共同完善药物研发过程中受试者筛选与分组的技术路径，推动伴随诊断服务平台建设与临床推广。

　　强强联手成发展趋势

　　临床实验室服务是基因组学、精确医学和药物开发进步的核心，近年来呈现出强强联手的发展趋势。2014年，全球最大的独立诊断实验室Labcorp宣布以大约62亿美元收购国际著名CRO企业科文斯（Covance）。2015年3月，Quest和昆泰（Quintiles）宣布成立合资子公司Q2 Solutions，合并双方中心实验室业务。

　　医药CRO行业的竞争主要体现在过往经验、合同研究质量、响应速度、组织全球范围大规模临床试验的能力、大样本复杂数据管理能力、患者和研究者招募能力、信息系统开发能力等方面。2015年7月，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，通知相关企业对1622个已报生产的品种临床数据进行自查，涉及超过100家上市公司。这是国家在鼓励创新药研究方面的重要一步。后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、甚至新药的重新定义等相关政策均有可能逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的格局。

　　临床CRO与独立实验室联合，可以结合双方在专业能力、业务规模、全国网络、全球技术资源以及丰富的科学医学技能和大规模临床病人数据库等优势资源，共同为生物医药企业提供CRO中心实验室的整体解决方案与精准医学服务。从临床中心实验室测试分析到病患诊断检验服务的，实现对药品临床研发流程的整体优化。

　　行业进入高速成长期

　　据国金证券测算，目前全球CRO中心实验室规模约30亿美元，年复合增长13%左右。中国CRO中心实验室发展不到10年，正进入行业高速成长期。

　　该行业的主要推动力包括：国内药物临床研发投入近年来快速增长；出于临床数据的统一性和可比性考虑，临床研发的体外诊断服务需求从分散的临床试验中心向独立CRO中心实验室转移；由于国内临床试验的开展涉及我国遗传资源的保护，2014年科技部和卫生部共同制定《人类遗传资源管理暂行办法》规定，涉及人类遗传材料的国际合作项目，需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。该项审批导致临床研究周期整体拖后半年以上，大量原本由外资CRO中心实验室承接的订单，向内资企业转移。

　　迪安诊断和泰格医药分别在上海和广州设有中心实验室业务平台，但原先各自独立发展的模式已经无法匹配即将爆发的市场机遇。因此双方决定强强联手，结合泰格医药在临床CRO领域提供整体解决方案的业务拓展渠道，迪安诊断在体外诊断服务领域的检测技术平台和规模化优势，共同为客户提供具有竞争力的CRO中心实验室服务。