原料药如何走出垄断怪圈：政府出手箭在弦上

　　北京商报记者从多位医药界全国人大代表、政协委员处了解到，长期存在于医药领域中的原料药过于集中、垄断等潜规则至今仍无法破解，且出现了愈演愈烈的势头。全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政等多位代表委员告诉记者，目前原料药企业审批数量少，造成供不应求，一些生产企业或经销商开始结成联盟，控制供给行政垄断，人为抬高原料药价格。中国医药质量管理协会在对多家医药企业调查后也发现，目前，部分原料药涨幅最高售价已在不到两年的时间内上涨到原来的70倍。

　　行业“潜规则”

　　“化学原料药(含重要中间体)处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。”中国医药企业管理学会副会长王学恭介绍，我国是原料药生产大国，截至目前，生产企业有2000多家，可生产原料药1600种，年产量达100多万吨；去年，我国规模以上原料药企业已实现主营业务收入4991亿元，占医药工业总收入16%。

　　然而，王学恭以及多位医药企业代表委员均直言，近两年，部分原料药品种供应紧缺，有些还出现了价格非合理大幅上涨，“去年，中国医药企业管理协会对部分企业进行问卷调查后发现，市场垄断控制销售是造成部分原料药价格猛涨的主因之一”。王学恭表示，一些生产企业或中间商采取控制某个品种全部原料药供应的方式抬高价格，有的涨价幅度达几倍、几十倍，涨价幅度最高的在1-2年内，售价已涨至原价的70倍。

　　全国人大代表、康恩贝董事长胡季强也切身感受到了这一变化。他告诉北京商报记者，目前不少原料药的价格已经较前几年提高了20-30倍，比如一款名为尿酸的原料药价格几年前仅为30-40元/公斤，而近两年该价格一度上涨至900元/公斤，最终由政府部门介入调整产品才得以继续生产。康恩贝的遭遇并非个案。

　　“目前，医药市场上作为原料药的冰片已经由原来的6万-7万元/吨，上涨至24万-25万元/吨；樟脑也由原来的8万-9万元/吨，上涨至30万元/吨。”熊维政直言，根据羚锐制药所在地河南的调研结果看，情况并不乐观。

　　熊维政举例称，酮康唑和丙酸氯倍他索两个原料药就因垄断短期内大幅度提高了供货价格，其中，丙酸氯倍他索初步报价由之前的1.2万元/公斤提高到5万元/公斤以上，而且供货时间和供货能力都出现了较大不确定性，“这就给羚锐制药生产的复方酮康唑软膏和酮康唑乳膏两个品种5种规格药品带来了较大的困难”。

　　原料药高门槛

　　“我国本土生产的约1600种原料药中，很多品种只有个别企业拥有生产文号，另外由于环保不达标、生产性价比不高等原因，一些品种即使文号较多，真正具备生产条件的企业也很少。”某医药专家向北京商报记者透露，在此情况下，一些有实力的企业便与生产厂商或经销公司签订包销协议，垄断经营，控制市场，获取非法巨额利润。还有知情人士透露，实际上，目前国内医药市场原料药垄断已经成为行业公开的秘密，而且愈演愈烈，现在已经发展到生产厂家对于价格根本没有话语权，议价报价都是垄断商给予指导价。而且，在业内看来，原料药价格上扬，势必让成药价格水涨船高，而这也是我国相关主管部门想要进一步解决患者看病贵问题过程中，必须跨过的一道坎。

　　然而，成药生产企业又何尝不想更多地向源头渗透，对产业链上的原料药更充分地掌控呢？此前，曾有分析机构称，原料药生产企业建厂生产前，需聘请有相应资质的第三方环评机构出具《环境评价报告书》，并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查，生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计，然后再通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收。验收合格后发放《安全生产许可证》。另外，药厂还需通过消防验收评定，取得食药监部门颁发的《药品注册批件》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。获得《药品注册批件》需按照《药品注册管理办法》的相关要求。最后再经过审查获得《药品GMP证书》。在经过这一系列审批，企业投入的财力、精力和时间可想而知，除了个别“不差钱”的大企业，中小型药企很难涉足其中。

　　政府出手箭在弦上

　　实际上，国家发改委此前就曾明确表态称，医药企业拥有市场支配地位并不违法，但拥有市场支配地位以后，企业的行为是受到严格控制的，不能滥用支配地位破坏市场竞争。“比如原材料都在你手上控制，别人都要购买这种原材料生产某种产品，这时候你大幅度提高价格，或者附加其他不合理条件，或者要求你的下游企业瓜分市场，各自为政，大家共同谋取特别大的利益，这在法律上是被禁止的。”

　　去年11月，国家发改委就发布了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

　　国家发改委明确，下一步，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局还将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，根据执法实践适时更新实施《指南》，未来将进一步规范短缺药品和原料药市场行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境，进一步恢复该领域的竞争秩序，维护消费者合法权益。

　　多位药企代表、委员均向北京商报记者表示，针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种，建议有关部门组织协调，推动上游原料药企业和下游制剂企业组成药品生产联合体(药联体)，实现一批短缺药的稳定生产工艺，通过药联体的建设，制剂企业可获得稳定的原料药货源，通过规模采购降低价格，同时，原料药企业可实现稳定生产和销售，有助于降低生产成本，减少药品供销环节。