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2019年09月20日 星期五
2015-06-02 第66期

"银杏叶"事件发酵的背后

近日,在国家食药监局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。国家食药监总局展开专项治理,超100家银杏叶生产药企面临整改,而随着调查的深入,会有更多的企业涉入。同时,此次事件反映出的植物提取物市场的监管问题也引起相关部门重视。

植物提取行业目前的规模已从2005年的50多亿元已经成长为2013年的160多亿元,从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。目前,这些植物提取产品部分出口国外,作为保健品或者食品添加剂使用,一部分作为国内保健品的原料使用。

为降成本违法生产 银杏叶药品疗效"打折"

 

造成这次银杏叶药品市场地震的根源有两个:一是企业为降低成本,把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取,而用传统的检验方法检验不出来。

 

二是部分企业生产银杏叶提取物,因为非药用而未要求取得药品生产许可,但没有纳入食药监管部门的监管。这两个漏洞到了该补上的时候了。

 

此前,医药行业分析师赵镇曾对媒体表示,相比较稀乙醇,盐酸成本便宜很多,价格大概是稀乙醇的六分之一。

 

一位制药行业的业内人士对记者介绍,企业用盐酸替代"稀乙醇"的根本原因是成本更低,实质上是一种逐利行为。

 

中国中医科学院首席研究员翁维良对记者介绍,银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。因此,银杏叶提取物中银杏酸含量的不同,导致其价格相差较大。

 

食药总局在通报中也表示,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。

 

翁维良表示,在此次的事件中,企业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,对于药效以及其安全性上的影响是不同的。

 

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,其他植物提取物产品也面临着质控不严的问题:"植物提取物用作药用只是一部分,更大的需求在于保健品,如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况,后果也十分严重。"

中间环节失守 原料外购有质量风险

记者注意到,多家上市公司银杏叶提取物来源于外购。

 

卓创资讯医药分析师赵镇向记者表示,药企自行生产要考虑原料成本,"直接外购能降低运作成本。"

 

鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣也持相同观点,他还认为,药企外购银杏叶提取物亦可能是满足日益扩大的需求量。

 

不过,药企在采购银杏叶提取物时,或许就已经因把控不力而出现质量问题。以益佰制药为例,公司称银杏叶提取物供应商重庆"科瑞南海"具有相应资质,但5月24日,科瑞南海已主动上报用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买。即是说,银杏叶提取物在中间环节已失守。

 

在史立臣看来,药品检测监管缺乏统一标准也是导致质量问题的原因之一:"有关部门只关注药品的有效成分是否达标,往往忽略了有害成分,没有要求强制性检测。另一方面,检测药品的设备价格不菲,药企通常只按照国家出台的标准做相应的检测,只要达到某几项标准即可,其他一些潜在的有害指标就被忽略了。"

植物提取物市场监管亟待强化

 

截至目前,国家食药监总局已经连续发了3次通稿披露非法银杏叶提取物的调查进程,而随着事件发酵,关于银杏叶提取物、植物提取物风险的潘多拉盒子也随之打开。

 

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者介绍,在银杏叶药品事件持续发酵的背后,是国家亟待规范和整治的植物提取物市场。

 

据了解,植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节,其产品主要应用于药品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也决定了药品的药效。

 

在我国,植物提取产业是"朝阳产业",占据我国中药类产品出口比例接近一半。据中国医药保健品进出口商会发布的数据,2014年1月至11月份,中药类产品出口总额30.04亿美元,同比增长13.55%。其中,植物提取物出口额15.92亿美元,同比增长24.56%。

 

我国植物提取物产业虽已形成一定的规模,但也存在提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准,生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题,这一系列问题制约了中药提取行业的发展。这种现象的存在也导致了我国与欧美日韩等国家在植物提取方面拉开了距离。

 

史立臣认为,在国家相关部门加强植物提取市场监管的同时,植物提取市场也将面临大洗牌。那些具备符合国家规范的植物提取企业才有可能真正发展壮大。

 

记者在一份食药监总局工作电视电话会议内容纪要上看到,食药监总局副局长吴浈坦言,市场监测发现,非法银杏叶提取物不是个别企业的问题,中检院从北京市的市场上抽取了14家企业的22个银杏叶药品,发现7家企业的10个产品均不同程度存在改变生产工艺、违法添加相关物质等问题。

 

银杏叶事件后,这个行业的监管情况受到关注。有消息称,2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,从源头扼杀风险。

 

(资料来源:新华网 中国经济网 中国新闻网 人民网 经济参考报 新京报 京华时报等)

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波及9家上市公司

    截至6月1日,发布公告宣布对涉"银杏叶提取物"产品采取各类措施的上市公司已达9家,分别是仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物等。 [详细]

仟源制药

    仟源医药公告称,公司已于2015年5月20日对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开内部调查,并停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。

芜湖绿叶制药

    5月21日,芜湖绿叶制药有限公司公告称,公司已终止与桂林兴达药业合作关系,并停止涉用该公司银杏叶提取物产品的生产和销售,并按相关要求启动召回工作。

方盛制药

    5月21日,方盛制药公告表示,已成立调查小组对该事件展开全面的内部调查,终止与桂林兴达的所有业务往来,并表示"将依法向其索赔。"

云南白药

    5月25日晚,云南白药公告称,该公司全资子公司中药资源公司响应云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司的需求,从桂林兴达采购五批计6.9吨银杏叶提取物并销售。

康恩贝制药

    5月28日晚间,康恩贝发布公告,截至目前公告中提到的6.9吨问题银杏叶提取物中,已有95.65%得到有效控制和召回,剩余问题银杏叶产品正在积极召回。

汉森制药

    5月28日,汉森制药发布公告称,公司采购的银杏叶提取物均经过严格质量检验,"对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。"

海王生物

    5月28日,海王生物公告披露称,宁波立华制药有限公司提供给海王生物子公司海王药业的部分银杏叶提取物存在质量风险,实施紧急召回。

信邦制药

    5月29日信邦制药公告,公司已对使用自制银杏叶提取物生产的有效期内的所有银杏叶片在库的就地封存、在市场上销售的实施召回,在线生产的立即停产。

益佰制药

    5月30日,贵州益佰制药发布公告称,公司5月24日已停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞南海的相关提取物就地封存,于5月29日起对上市的银杏叶片产品启动召回。

相关评论
赛柏蓝: 国内植物提取行业经过二十多年的积累和发展,从2005年的50多亿已经成长为2013年的160多亿元;从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。
消息人士: 经过合法提取物生产银杏叶片价格为每片1.7元,而采用非法银杏叶提取物生产的成品价格为每片1.1元。改变工艺、非法提取银杏叶的目的是为了低价销售给药品生产企业。药品企业愿意低价采购提取物是为了降低药品成本,最后得以低价中标进入医院市场。
中国中医科学院首席研究员翁维良: 由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。因此,银杏叶提取物中银杏酸含量的不同,导致其价格相差较大。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣: 其他植物提取物产品也面临着质控不严的问题。植物提取物用作药用只是一部分,更大的需求在于保健品,如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况,后果也十分严重。
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