超百家银杏叶相关药企面临整改 行业监管难度大
- 发布时间：2015-06-02 09:11:09 来源：中国经济网 责任编辑：朱苑桢
“银杏叶事件”仍在持续发酵。国家食药监总局日前连发三道通知，强调做好银杏叶药品专项治理。有业内专家分析表示，在此次国家食药监总局的专项治理中，超100家银杏叶生产药企面临整改，而随着调查的深入，会有更多的企业涉入，这将为即将实行的中药提取新政的实施扫清障碍。
5月31日，国家食药监总局发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，要求用于药品生产的银杏叶提取物，其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定；用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。而此前的5月20日、5月28日，国家食药监总局已经连发两份通告，通报违法生产、销售、购买银杏叶提取物的26家涉事药企，以及主动对药品实施停售、召回的21家药企。
据了解，目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品，包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露，涉及到的违规药企已经达到47家，几乎占到全部与银杏叶有关药企的一半。
“银杏叶提取物应用非常广泛，不仅会涉及到药品生产领域，还会涉及保健品甚至是美容业务，所以如果国家食药监总局进一步披露，涉及到的企业数量会更加庞大”，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析表示。
多位业内人士分析表示，由于中药提取物行业并没有国家标准，企业为了成本和利润的考虑，随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取物现象严重，因此行业监管难度大。
北京商报记者查询发现，2014年7月，国家食药监总局就发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，要求停止中药提取委托加工的审批，并自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。据不完全统计，截至目前，共有9家上市公司发布公告启动银杏叶药品召回工作，但涉事的6家上市公司中，只有宁波立华制药的母公司朗生医药未对此进行公告和回应。
