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超百家银杏叶相关药企面临整改 行业监管难度大

  • 发布时间:2015-06-02 09:11:09  来源:中国经济网  作者:钱瑜 赵秀静  责任编辑:朱苑桢

  “银杏叶事件”仍在持续发酵。国家食药监总局日前连发三道通知,强调做好银杏叶药品专项治理。有业内专家分析表示,在此次国家食药监总局的专项治理中,超100家银杏叶生产药企面临整改,而随着调查的深入,会有更多的企业涉入,这将为即将实行的中药提取新政的实施扫清障碍。

  5月31日,国家食药监总局发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》,要求用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。而此前的5月20日、5月28日,国家食药监总局已经连发两份通告,通报违法生产、销售、购买银杏叶提取物的26家涉事药企,以及主动对药品实施停售、召回的21家药企。

  据了解,目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品,包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露,涉及到的违规药企已经达到47家,几乎占到全部与银杏叶有关药企的一半。

  “银杏叶提取物应用非常广泛,不仅会涉及到药品生产领域,还会涉及保健品甚至是美容业务,所以如果国家食药监总局进一步披露,涉及到的企业数量会更加庞大”,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析表示。

  多位业内人士分析表示,由于中药提取物行业并没有国家标准,企业为了成本和利润的考虑,随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取物现象严重,因此行业监管难度大。

  北京商报记者查询发现,2014年7月,国家食药监总局就发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求停止中药提取委托加工的审批,并自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。据不完全统计,截至目前,共有9家上市公司发布公告启动银杏叶药品召回工作,但涉事的6家上市公司中,只有宁波立华制药的母公司朗生医药未对此进行公告和回应。

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