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2024年04月24日 星期三

涉事企业义齿全部封存 使用患者免费整修

  • 发布时间:2016-03-17 13:00:17  来源:大众网  作者:佚名  责任编辑:李乔宇

  16日,针对央视3.15晚会曝光北口义齿公司制作销售低劣义齿,进货方涉及到泰安市口腔医院事件后,市卫生计生委、市食品药品监督管理局等部门迅速响应并连夜启动调查。目前已经发现涉事企业相关义齿产品36个,已经定制尚未安装产品17个,所有涉事产品义齿已经封存并检验。事件发生后,医院立即终止与该厂家合作,将问题批次的义齿全部作废,对已使用该批产品的患者,医院将根据实际情况和患者意愿进行免费修整或重新配制。

  食药部门:连夜封存涉事企业义齿

  劣质义齿事件曝光后,市食药监局当晚成立调查组,第一时间赶赴医院连夜进行现场检查。

  执法人员于15日22时55分至16日凌晨3时15分对泰安市口腔医院进行了现场检查。当晚到达时,医院大门紧锁,执法人员向医院传达人员说明来意后进入医院。调查组在医院配合下,分别对该医院的3个修复科室和5个下属诊所进行了现场检查,共发现涉事企业相关义齿产品36个。

  医院提供的供货单位资质显示:供货企业名称为北京北口义齿技术研究有限公司,注册地址为北京市朝阳区王四营乡官庄村1号楼108,生产范围为Ⅱ类:Ⅱ-6863-16口腔义齿,《医疗器械生产企业许可证》编号为京药监械生产许20060120号,供货单位资质证照齐全。

  检查中执法人员对上述36个产品以及医院相关购进使用票据资料进行了先行登记封存,并责令医院暂停使用北口义齿研究有限公司生产的义齿产品。

  记者获悉,市食药监局会将相关义齿产品送至山东省医疗器械质量监督检验中心检验,并与北京市食品药品监督管理局协查相关产品情况,根据检验结果以及协查情况进一步依法依规处置。食药部门将在全市范围内开展医疗机构定制式义齿专项检查,重点检查定制式义齿的来源、供应商资质证明、验收使用记录等情况,一旦发现相关问题产品,立即进行封存,暂停使用,对违反《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的行为,依法进行查处。

  市卫计委:医院启动法律程序将依法维权

  16日市卫生计生委发出通报称,市口腔医院正在对已使用患者信息进行摸底核实,目前已经定制尚未安装该厂义齿产品共计17件。如确定不合格产品的批次,对已使用该批产品的患者,医院将根据实际情况和患者意愿进行免费修整或重新配制。

  据了解,该院共有2个义齿配制合作单位,其中少部分产品由北京北口义齿有限公司提供,大部分由深圳洋紫荆公司提供。以上两家合作单位均具备相应资质且手续完备。医院依照法定程序与供货商签订了正式供货合同。

  目前,医院正积极配合市、区两级食药部门将该厂提供的尚未安装的义齿产品共同进行了封存并送检。事件发生后,医院立即终止了与该厂家的合作关系。

  市口腔医院对尚未安装的17件产品,将免费为患者重新配制其他厂家的合格产品;如确定了不合格产品的批次,对已使用该批产品的患者,医院将根据实际情况和患者意愿进行免费修整或重新配制;医院密切跟踪曝光事件的进展情况,将积极主动与患者联系,医院已经安排专人对使用该产品的患者进行接待并作出妥善处理。

  通报表示,为确保群众医疗安全,医院立即进行全院整改,并启动法律程序,向北口义齿制作有限公司进行依法维权。市卫生计生委也将督促医院采取有效措施妥善处理,防范类似事件发生。

  市口腔医院:问题批次的义齿没有到达医院

  记者了解到,事件发生后市口腔医院相关负责人在15日当晚通过“全媒体”做出情况说明。随后医院做出承诺,将问题批次的义齿全部作废,立即终止与北京北口义齿研究有限公司的一切合作,最大限度地保证患者的权益。

  16日上午,记者来到泰安市口腔医院时,门诊大楼内有不少患者在有序就医,医院工作一切正常。医院修复科主任徐安臣告诉记者,出现问题的这批次义齿还没有发回我们医院,更没有使用到患者口腔中。 “义齿封存以后,本着为患者负责的态度,我们会及时为患者重新制作义齿。”徐安臣说。

  在医院修复科,记者看到专用储存柜内摆放着不少深圳洋紫荆加工好的义齿。打开其中一件产品外包装,义齿被完全真空包装着,包装盒内还放置着合格证、说明书等。徐安臣介绍 “所有的产品到达以后,会有专门的人员进行清点核对,然后分发到各个医生手中。我们医生拿到产品之后,会检查产品的外包装是否完好,产品合格证是否齐全,产品内包装是否完整无缺。并当着患者的面,将义齿外部真空包装打开,然后给患者进行试戴。”据了解,患者在医院安装活动义齿之后,在一年时间内,如果在使用过程中存在质量问题,都可以到医院免费就诊,及时进行调整。

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