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青海春天两大危机缠身:主打产品遭药监局“封杀”

  • 发布时间:2016-03-21 12:50:00  来源:中国经济网  作者:佚名  责任编辑:阎明炜

  成功借壳上市半年多,连番遭遇产品检测砷超标、《药品生产许可证》更换难,同时也几次被监管层发函问询,目前正在停牌的青海春天是怎么了?

  3月15日,青海春天再次发布换发《药品生产许可证》工作的进展公告称,正在努力办理新的《药品生产许可证》事宜,该事项目前仍存不确定性。《药品生产许可证》本应在2016年1月1日前办理完毕,但至今青海春天仍没有取得新证。而该证件无法更换意味着,青海春天标榜的按药品级生产的冬虫夏草纯粉片或将成为过去。就此,记者向青海春天和青海食品药品监督管理局分别发了传真采访函,但截至记者发稿,对方仍未做回复并表示正在走流程。

  此外,红周刊记者也注意到,根据青海青天发布的《发行股份购买资产之利润补偿协议》,发行股份购买资产的7名交易对方承诺,青海春天2015年度经审计的扣非后的归属于母公司的净利润不低于3.63亿元,而按照青海春天业绩预告,其2015年扣非净利润约3.28亿元。业绩承诺也打了水漂。

  重组上市后“坎坷不断”

  去年6月,青海春天成功借壳主营矿业的贤成矿业,变身A股虫草第一股——这也是目前的惟一虫草概念。青海春天的主营产品只有极草5X这一棵独苗,重要的是,极草5X到底是归属药品、保健品还是食品的问题始终不清。

  据悉,极草5X在2008年获得食品类产品许可证生产销售。在2009年和2010年,卫生部和国家质检总局先后发文,明确冬虫夏草不得作为普通食品原料使用后,极草5X依据青海省食药监局2010年公布的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》继续生产销售。2012年,国家食药监总局在通知中把冬虫夏草粉碎及压制成片归类在中药饮片以外。可同期,国家食品药品监管总局下发的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》允许了冬虫夏草直接被用为保健食品的原料,试点时限为批准试点企业相关产品之日起5年,极草5X借此机会成了保健品,青海春天成为保健品试点生产企业。从食品到中药饮片再到保健品,极草5X的身份转换似乎没有遇到过什么障碍。2014年8月,青海春天筹划借壳贤成矿业事项,并最终于去年6月在上交所上市。

  不过在上市后,青海春天即出现业绩变脸。按照青海春天上市重组时发布的财务数据,2011年,青海春天营收3.21亿元、净利润1127万元;2014年年营收20.63亿元、净利润为3.66亿元。3年内,业绩成长约30倍。可是,2015年上半年,青海春天实现收入5.42亿元,同比下降49.7%;归属于上市公司股东的净利润6018.02万元,同比下降69.91%;扣非后净利润5872.75万元,同比下降67.55%。根据青海春天2015年业绩预告测算,公司去年实现归属于上市公司股东的净利润应为3.56亿元。剔除2015年11月收到的2782万元政府扶持资金,青海春天扣非净利润约3.28亿元,对比之前3年平均每年10倍的涨幅,这是首次同比降低。

  那么,青海春天是如何在下半年一改上半年的巨幅下滑,实现业绩大反转,还有待其4月29日正式年报发布才可知晓。

  更大的问题还在于随后的两件事。2月1日,中国证监会青海监管局向青海春天发出《核查通知书》,要求青海春天核实其控股公司春天药用换发新《药品生产许可证》事项——至今尚未拿到新证书;2月4日,国家食品药品监管总局发布消费提示称,在最近对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验中,检验的产品砷含量为4.4~9.9mg/kg。同时提示:冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0mg/kg,长期食用会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。

  这一提示立即引起监管机构的注意,上交所于2月5日对青海春天发问询函,称鉴于青海春天主营虫草类产品,请公司核实其产品是否存在国家食药监总局《消费提示》中所述的风险等。青海春天在2月6日发布公告回复称,控股子公司春天药用“生产、销售的虫草纯粉片为惟一具备合法生产、销售身份”的冬虫夏草纯粉片。同时,青海春天提到公司在2012年成为冬虫夏草保健食品试点企业后,曾按国家相关要求完成了冬虫夏草纯粉片的安全毒理学评价试验研究,结论是“安全无毒”。另外也提到,目前我国对冬虫夏草中药材没有砷含量标准的要求。《中华人民共和国药典》规定的冬虫夏草原草最高服用量9克,砷摄入量也只为国际标准的2.97%,而由净制冬虫夏草制成的冬虫夏草纯粉片最高用量只有3.5克,所带来的砷摄入量仅为国际标准的1.16%(若以0.1克/片规格的冬虫夏草纯粉片为例,每天服用量超过3000片,才超过砷的日摄入量的安全标准)。

  在被动回复监管函后,青海春天接着在2月15日披露的董事会决议公告中称:国家食品药品监管总局发布的《消费提示》缺乏相关的研判依据,存在不严谨之处,“对整个冬虫夏草行业及我公司产品声誉造成了损害”。青海春天已成立专项工作小组准备与国家食药监总局进行详细的沟通,提请国家食药监总局公布消费提示中涉及的研判依据、研究数据与结果。若研究结果不符合之前的提示内容,将提请国家食品药品监管总局撤销《消费提示》并澄清事实。

  在这份带有“维权”意识的公告发布一个多月后,青海春天与国家食品药品监管总局的沟通情况外界完全不清楚。记者和青海食品药品监督管理局工作人员交流采访事宜时,对方称有关青海春天的一切信息都归口在法宣处。

  而最新的进展是,国家食品药品监管总局在3月4日通知,宣布停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。这项原计划试点5年的工作,实际只进行了3年多,同时在所有试点企业中,青海春天受到的冲击最大。

  两大危机缠身

  由于青海春天主营产品和利润来源只有极草系列产品,青海春天在已发公告中提到过的“冬虫夏草保健食品试点企业”“虫草纯粉片为惟一具备合法生产、销售身份”等关键基础,或消失或处于重大关头。青海春天冬虫夏草纯粉片的合规性,主要体现在青海省食品药品监督管理局下发的《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》(青食药监办[2014]53号),该通知要求冬虫夏草纯粉片参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产。

  而青海春天控股子公司春天药用一直在更换《药品生产许可证》过程中。按照国家食品药品监管总局的要求,去年9月以来的换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》,需确保药品生产企业在2016年1月1日前完成,否则于当日起停止生产。春天药用早已超过了国家主管部门要求的时限,同时也是A股市场极为少见的定期发布“换发《药品生产许可证》工作进展公告”的公司——青海省食品药品监管局同意将春天药用使用中的药品生产许可证有效期延至2016年3月31日,为其换发新证留下了一定时间。

  市场关注的是,青海春天能否拿到药品生产许可证,若换证失败,青海春天将按照什么标准组织生产和销售?若极草不是保健品、食品或药品,那么该以什么面目留在市场上?这些问题不解决,青海春天在二级市场的估值都会难以想象。因为青海春天2015年度新增利润均来自青天药用公司。

  据记者了解,与青海春天宣扬的极草是由100%纯冬虫夏草构成不同,冬虫夏草(菌丝体)类药物或保健品反而容易获批。虫草菌丝体是从冬虫夏草中提取出中华虫草菌,在人工培养条件下,发酵生产的菌丝体。在国家食品药品监管总局网站,青海珠峰冬虫夏草原料有限公司、杭州中美华东制药有限公司生产的发酵冬虫夏草菌粉(原料药)和青海珠峰生产的百令片(发酵虫草菌粉片剂)均在备案中;保健品中,寿世宝元牌冬虫夏草(菌丝体)胶囊(原名:冬虫夏草长生胶囊)、怡成冬虫夏草菌丝体粉(原名:纯冬虫夏草粉)也在备案中。青海珠峰等几家主营冬虫夏草药物的青海药企早在去年12月29日得到青海食品药品监督管理局的批准,换发《药品生产许可证》。

  按照青海春天的公告,2月29日、3月1日,青海食品药品监督管理部门工作人员分别对春天药用位于互助县威远镇和西宁市经济技术开发区的厂区开展了现场检查的工作,春天药用也于3月10日根据要求向海东市食品药品监督管理部门提交了有关的资料。

  实际上,青海食品药品监督管理局给一家企业延期3个月的做法,也突破了上级主管部门要求的换发新证的时限。有市场消息称,青海春天之所以难以迅速换发药品生产许可证,原因是与政府部门协调不顺。至于是哪一级政府部门则来自猜测。

  青海春天惟一确定的事,是业绩承诺落空。根据《发行股份购买资产之利润补偿协议》,发行股份购买资产的7名交易对方承诺,青海春天2015年度经审计的扣非后的归属于母公司的净利润不低于3.63亿元,据业绩预告得出的其2015年扣非净利润约3.28亿元。而且,青海春天借壳以来也少见券商发布相关研报。

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