人福医药生物新药审评开启 CLI将迎药物治疗新选择

　　人福医药创新药研发领域近日迎来重大进展。12月4日，人福医药公告称，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司的1类生物新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液(pUDK-HGF)已正式获得国家药品监督管理局的审评受理。

　　根据公告，该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)导致的肢体静息痛。截至目前，该项目累计研发投入约1.6亿元，目前国内尚无同类型产品上市。

　　据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，约有4530万患者，其中严重下肢缺血性疾病患者约占10%。而目前全球范围内CLI的治疗主要依赖于血运重建手术，药物治疗效果有限。人福医药的这一新药有望改变现状，为庞大的患者群体提供新的治疗选择。

　　人福医药的三期临床试验结果显示，重组质粒-肝细胞生长因子注射液能有效促进血管新生，增加缺血部位的血流供应，从而缓解肢体静息痛。此外，对二期患者的长期随访研究显示，该药物未发现致癌和导致增殖性视网膜血管病变的风险，治疗后疗效可持续，长期疗效满意。

　　近年来，人福医药在创新药物研发上的持续投入和全球布局， 2023年，公司研发投入近15亿元，拥有1800余名研发人员，并在中国武汉、宜昌、乌鲁木齐、美国纽约、圣路易斯、新泽西等地设立研发中心。自2020年起，人福医药已先后获批化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠和中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊，若重组质粒-肝细胞生长因子注射液顺利获批，人福医药将具备在化学药、中药、生物药领域开发创新药的能力。