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取消中药院内制剂审批可行吗?

  • 发布时间:2016-03-16 03:31:36  来源:科技日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  在今年的全国两会上,全国政协委员、国家中医药管理局对台港澳合作交流中心原主任王承德呼吁取消中药院内制剂审批。他认为,“中药院内制剂是中医院的一大特色,是中医院临床特色的体现,是老中医经验的结晶,代表一个医院、一个专科、一个专家的特色和优势,是专科发展的必然产物,每个好的中医院或专科都离不开院内制剂。但由于院内制剂管理政策掣肘,出现严重萎缩,众多制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药的自主创新能力,中医药科研受阻,中医传承发展受到挑战。因此,取消院内制剂审批,充分发挥中医药专科特色已成为亟待解决的问题。”

  所谓“院内制剂”指的是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,简称为医疗机构制剂或医院制剂,只能凭处方在本医疗机构使用。像赫赫有名的协和硅霜、北京中医医院的红纱条,北医三院的鼻炎三号等等,都属于院内制剂或是在院内制剂的基础上发展而来的。一些销量不错的院内制剂还发展成为在国内外享有盛誉的中成药,如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等,对保障人民群众健康和中药产业走出去战略的实施起到了重要的推动作用。譬如红纱条,在2008年汶川地震时,就使得许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢的厄运。

  “协和硅霜”刚开始的时候也只是作为院内制剂使用,因为在保护皮肤,防裂、防冻、防燥方面表现良好,渐渐供不应求。1992年,北京协和医院与外资合作成立了北京协和精细化学制品有限公司,专门生产销售协和硅霜。虽已商业化生产,但目前的销售也仍基本限于协和医院内的小卖部及网站直销。

  据笔者了解,近年来,随着我国医药工业的迅速发展,许多大型综合医疗机构的制剂室已不复存在,很多好的院内制剂也已消失不见。尤其是随着国家对中药制剂管理的日益严格,院内中药制剂审批愈加困难。审批开发一个院内中药制剂,几乎与审批一个西医新药过程相同。研制周期长,难度大,开发成本高,这让更多的院内制剂失去了发展空间。在中医专科建设中,中、小医院或社区医院有特色的治疗技术及研制的院内专科制剂难以应用;大医院的“名方”、“名药”,在中、小医院也得不到发扬。甚至一些今天看来疗效尚可的院内制剂,也面临做不下去的问题。因此,对王承德的呼吁,许多中医院长都纷纷表示支持。

  笔者以为,院内制剂是中药新药开发的重要源泉,经过多年临床验证,其安全性已得到有效证明,如能鼓励更多的院内制剂朝新药研制的方向发展,将是中药新药研发的一条重要途径。在保障安全性的基础上,适当放宽院内制剂审批条件,不仅能让更多的患者受益,而且还能为推动我国中药产业的发展贡献一份力量,何乐而不为?

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