在医院心内科里，常常能看到这样的画面：熙熙攘攘的人群，不少患者背着精巧的、隐约露出几条连线的“小盒子”施施然离开或进入诊室，这就是动态心电图（Holter）技术的应用。

　　据了解，Holter动态心电监测俗称“背盒子”，它是一种可以长时间连续记录并分析日常生活状态下心电图的方法，是体表心电图技术家族中的一个成员。常规心电图只能记录静息状态短暂仅数十次心动周期的波形，而动态心电图可连续记录多达10万次左右的24小时心电活动全过程，可提高对非持续性异位心律，尤其是对一过性心律失常及短暂的心肌缺血发作的检出率。

　　作为临床最常用诊断医疗设备之一，Holter心电类设备自动分析结果是重要临床诊断依据之一。然而，长期以来，采集自中国人的数据资源十分稀缺，况且我国各企业心电数据格式不公开，带来研发时间和成本增加、相互不易比较等问题，制约了相关行业的发展。对此，由北京市医疗器械检验所研究承担的“中国人心律失常心电数据库”项目，成功填补了国内空白，为国内Holter心电类设备提供了符合国际惯例、规范的评价手段。同时，相比国外心电数据库，该数据库每条心电图记录均来自中国人，通过建立浏览器/服务器模式结构实现了心电数据、专家临床标注信息的结构化管理以及自动检索等功能，可为企业提供共享服务和技术支持，大幅降低研发成本，提升研发产品竞争力。该项目荣获2014年度北京市科学技术奖三等奖。

　　Holter入市前需要先“考试”

　　常规心电图一般只能记录10秒至两三分钟的心电活动，但有些患者在这么短的时间里并不一定恰好出现异常，所以如果让这样的患者做常规心电图时，往往看不出什么问题。Holter动态心电监测可能发现隐藏比较深、常规心电图检查不易发现的病情。目前，Holter动态心电图已逐渐成为很常见的临床检查，但随之而来的是需要分析的心电数据呈爆炸式增长，大大驱动了Holter动态心电图自动处理和分析系统的发展。

　　对正常成年人来说，假设每分钟心率为70跳，24小时后就有约十万个心拍波形。更别提很多心脏不适的人心慌、心跳加快，Holter心电图上记录到的波形就更多。医生不得不要求和接受日益精确的Holter心电图自动分析系统。在实际判读中，结合了医生的实践经验和计算机两方面的优势，由医生在自动分析系统的基础上交互实现。

　　那么，又如何确保动态心电图系统有很好的分析能力，可以保障医生和患者获得足够准确的自动分析结果？如何比较和评判不同动态心电图系统的分析性能优劣？

　　实际上，在其开发阶段和投入市场之前，生产企业研发部门、医疗器械监管部门会针对Holter自动分析软件的准确性进行评估“考试”。“考题”是真实的心电图，“参考答案”则是由经验丰富的临床专家按既定规则给出的最终结论。规范的评估过程正如同一个标准的考试流程。首先是“考生”——某个Holter动态心电图系统做“考卷”答题，通过分析各种心电图，给出自己的答案；然后是“判卷”——按照要求与可靠的参考答案对比、打分，最终获得对该“考生”自动分析性能准确性好坏的量化评估。

　　建立符合中国人种的“题库”

　　我们知道，只有考试题目具有正确合理性、公正性、代表性，参考答案严谨、准确和审慎，判卷过程客观公正，那么按照这套考试系统，所获得的考试成绩才能作为评判考生水平的依据。对Holter自动分析软件性能评估来说，作为实现考试预期目的的关键素材，“考试题库”也一定要公正、合理、可靠。目前，国外已经有了可用于此目的的权威考试题库，并且已经列入产品的检验标准。

　　临床实践表明，心电设备分析参数与年龄、性别和种族都有关。国际电工委员会（IEC）提出验证心电图形态和节律自动诊断算法的心电图数据，应在预期使用的特定人群中采集。欧美早已建立符合IEC标准、西方人种的权威长时Holter逐拍标注心电数据库。而我国在这方面长期以来一直是空白，不仅使监管缺乏验证依据，影响对该类设备性能评估验证结果的有效性；还给国内心电类设备生产企业在设计研发、上市前性能测试及临床评价工作带来困难，增加研发时间和成本。

　　中国人这么多，每天做Holter监测的也很多，为什么很难建立中国人的“题库”？原因是国内Holter记录仪的生产厂家不同，其心电图保存的格式不统一，也不开放，存在壁垒。换言之，各企业的Holter设备记录心电图时，各有各的“保密语言”，用一种语言写就的心电图，另一种设备很可能不知所云，无法“看懂”，更不用说再来分析了。导致不加处理的Holter心电图很难普遍适用。

　　为了解决这一问题，北京市医疗器械检验所联合中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院阜外心血管病医院和清华大学医学院进行了工作，创建了中国人的Holter动态心电图考试题库——中国人心律失常心电数据库。通过对北京协和医院1995至2000年间816名受试者约国内816位实际临床病人的约1200份24小时动态心电记录进行筛选分析，并由两位以上心电专家按照既定规则，对筛选出的记录独立进行逐拍临床标注，历时3年时间创建了中国人心血管类流行病的、经临床专家确定的长时逐拍标注心电数据库。

　　中国“题库”实现众多创新

　　建立题库，需要攻克两个关键技术点。首先是心电图语言的壁垒。简单来说，如果要保证考试题能为众多考生“看懂”，就必须采用一种大家都能理解的公共语言。经过筛选，课题所创建的心电数据库，无论是作为考题的心电图数据，还是作为参考答案的临床逐拍标注信息，均采用公开的MIT兼容格式作为工作语言。它具有开放性、存储利用率高、兼容性好的优势，而且又有很好的公认度，非常适合作为考试题库的“通用语言”。很好的跨过了心电数据格式的企业壁垒，为高效、实现共享和技术支持的公共资源提供了可靠而有效的载体。

　　其次是“参考答案”的形成。为保证最终结果的可靠性，形成最终参考答案的工作分两轮进行：第一轮，每一条数据由两位经验丰富的临床心电专家独立进行逐拍标注，给出自己的答案。而后将两位医生的答案信息进行逐拍的比对。除非两位医生对同一心拍的意见完全相同，其余情况均被认为是两医生意见不一致，进入第二轮标注。在第二轮，会将第一轮中所有的不一致处，提交给更高级的心电专家复审并最终确定，形成最终答案。中间及最后结果的处理都需要大量严谨的确认。

　　同时，从应用角度上，对需要医生给出的答案（主要是确认心拍的类型分类）内容给予界定。依照国际标准，共有八类心拍：N、S、V、F、Q、U、X和O，分别对应不同类型的临床心拍定义。临床心电医生需要在认真浏览每一个心拍波形后，确认其是否正常，给出自己的类型答案。

　　在参考答案形成伊始，面对如此大数量级、需要人工一一来审阅的心电图，是否有可能利用科技手段，合理减少工作量？对此，科研团队采取了预标注的方法，把所有心拍的初始答案全部标上N（正常）。接下来，医生只需改变不属于N的答案，需要时增加遗漏答案、删除多余答案。经实际证明，采用这种办法确实有效，大大减少了医生逐拍标注的工作量，提高了效率，减少了可能引入的人工误差。

　　此外，为了以后实际的“考试”应用，题库进一步优化，提供心了拍的自动检索、波形显示等功能，提供了高效、便于共享支持的平台。

　　项目验收时获得权威的MIT-BIH心律失常心电数据库重要创始人之一Gorge Moody的好评。通过本项目的实施，使我国具备了符合国际规范的、可用于开发、验证和评估不同技术特征的系统自动分析准确性的宝贵心电资源。使心电设备自动分析性能准确性的评估验证技术逐步与国际接轨，进一步缩小与国际通用检测技术的差距。为医疗器械监管提供了客观、科学的依据，有利于增强我国对相关医疗器械的检测能力，提高对该类器械的监管力度，为患者提供安全医疗保障，为百姓的健康、安全筑起一道坚实的防线。

　　据了解，目前，相关企业利用项目技术成果，已针对其相关产品的自动分析性能的准确性进行了设计验证和测试应用，很好的达到了验证和（或）一定程度上改进Holter动态心电图自动分析系统的预期目的。

　　（本版文字由本报记者申明采写）