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3D打印活体器官还有多远?

  • 发布时间:2015-09-25 06:32:09  来源:南方日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  ■聚焦“2015年BT国际领袖峰会”

  9岁女孩的右耳廓先天发育不全,今年7月份,港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术,让女孩再长出一个正常的新耳朵;6岁男孩患有先天性成骨不全症,生下来就是“玻璃骨”,双腿骨折已经有二三十次了,骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状,最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型,再在模型上精准设计手术方案,于今年6月顺利进行截骨矫形手术,让他成为一名能独立行走的“钢铁侠”……一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。

  可以看到,3D打印在医学临床上的研究和应用已经越来越多。近日,国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品也获得国家食品药品监督管理总局注册批准。

  那么,3D打印活体器官还有多远呢?23日,在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印分论坛”现场,来自3D打印研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印的新方法、新发现和成果转化等进行交流和研讨。记者从会上了解到,生物3D打印活体器官还面临技术、伦理和监管政策等方面的挑战,目前离器官打印仍比较遥远。

  南方日报记者 向雨航

  应用

  3D打印仍以辅助手术为主

  3D打印是第三次工业革命的重要技术,实际上3D打印在其他领域的应用很多,但在医疗事业上刚刚起步。在临床上,3D打印仍是一个辅助技术,在骨科、整形外科、牙科等领域,利用3D打印技术打印出“一模一样”的器官模型,让医生根据模型制定手术方案等,降低手术风险。

  而在医学领域,未来最具想象空间的是生物3D打印技术,可以“打印”出功能性的人体器官。什么是生物3D打印呢?清华大学机械系教授、迈普再生医学科技有限公司创始人之一徐弢介绍,生物3D打印是利用3D增材制造原理,以加工活性材料包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容,以重建人体组织和器官为目标,跨学科和领域的新型再生医学工程技术。生物3D打印代表了3D打印技术的最高水平。

  生物3D打印分为四个层次。第一个层次是没有生物相容性要求的材料,普通材料可以打印,例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性要求,要进入人体,但是不需要降解,以陶瓷和金属为例,属于永久植入的概念。第三个层次是比第二个再高一些,材料可以降解,更为重要的是刺激它能够打开人自身修复的机制,就是组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他细胞外基质,用人的细胞打印活组,更远的是打印活组织用到人身上。

  “现在第一层次的技术已经突破了,正在转化阶段。”徐弢说,第二层次是永久植入,目前国内西安交大的研究成果也正在报批,北医三院的3D打印多孔椎体产品也进入临床阶段。

  第三个层次是组织工程支架概念,随着组织生长的要求,慢慢降解,把位置让给新生组织,甚至打开新生组织生长机制。清华大学通过低温沉淀成形制造的3D打印做了一些临床动物试验,对照起来发现有明显的好处。目前第一到第三层次的生物3D打印技术相对成熟,有产业化的竞争。第四个层次把细胞介入基本单元,属于前沿科学,是现代意义上的生物3D打印,这也是目前科研重点攻克的方向,“如果研发成功,就具有非常大价值和意义,就抢占了产业的制高点。”徐弢说。

  产业

  标准化产品早于个性化产品

  一个好的技术不应用于临床就是没有意义的,这就需要实现科研的产业化。据了解,一个具有三类的植入医疗器械功能的生物3D打印产品从研发到上市至少需要6年的时间,其中动物验证要2年,型式检测也就是理化及生物学评价需要1年,临床试验要2年,注册报批要1年。目前国际上已经上市的生物3D打印标准化产品有硬组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。

  “生物3D打印产品产业化有一个特点,就是其标准化产品的商业化要早于个性化产品。”徐弢说,例如髋臼杯表面打印。迈普再生医学产业化的思路就是从标准化起步,再做个性化,“先把打印材料,再把药结合起来,再把药和器械结合,最后是活性组织细胞”。该公司已经产业化的标准化产品,就包括人工硬脑膜、尿失禁悬吊带,还有个性化颅骨医学3D打印模型。其中,人工硬脑膜是世界上第一个硬脑膜产品,2011年在欧盟上市,2014年获得国家食药总局的批准,在国内已经有两万多例的临床实验。

  徐弢表示,生物3D打印下一个产业方向是材料和药物联合打印,因为在传统用药方面有一个很大的屏障,就是药到达不了脑部,而用材料和药物联合打印,提升了抗肿瘤、抗感染药的价值。此外,迈普再生医学正在研究干细胞与材料的联合打印,例如治疗小儿脑瘫,可以采用干细胞与材料的联合打印,增加10倍的干细胞数量。

  挑战

  仍存在政策法规及标准问题

  生物3D打印虽然有一些产品已经进入临床并开始产业化,但是要实现打印活体器官的愿望还面临许多挑战。

  首先是技术上。一是打印器官的形似和神似的问题。除了内部结构和外形要求以外,神似能否达到呢?把细胞堆积在那里,它是否按照正常的生理发育学变成正常的组织器官?这里就涉及很多问题,例如细胞和细胞之间怎么交流?二个挑战是血管网络。没有合适的血管网络的重建,只有2-5个立方毫米的组织没办法活下去。人体自身还有再生的机制,就是毛细血管,而打印产品却是不具备的。

  其次是人类伦理问题。与生物克隆、干细胞遇到的人类伦理的挑战不一样,器官打印要取出成体细胞,成熟之后移植到体内,而且这个细胞来自自体,没有免疫的问题。

  除了技术、伦理外,还有政策法规和标准问题。目前生物3D打印不管是材料、技术还是检测上,都还没有统一的国家标准。“用大众消费品的概念做医疗产业的东西不见得是不好的主意。我们一再呼吁早期介入国家标准制订工作。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫表示,监管部门对新材料的认知程度远远不够,新材料的标准修订是一件非常重要的工作。她建议在国内标准的翻译、引入和自己标准的修订、制订工作方面,专家或者企业界研发人员应早期介入。

  打印活体器官到底还有多远?“这个问题还没有答案。”徐弢说,借助美国国家科学基金会的发展路线图,2—3年可打印植入物、假肢、支架、细胞,5年实现病和药理模型,10年打印功能组织,15年完全实现活体器官。“虽然现实离器官打印还比较遥远,但是人类还是要有想法。这是《终结者》电影的片断,这种液体机器人能够慢慢形成,变成一个有生命力的人。”徐弢说。

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