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中国医疗产品怎么通过世卫预认证?

  • 发布时间:2015-08-27 01:30:51  来源:科技日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  □ 本报记者 项 铮

  ■给力产学研

  科技日报记者自8月25日召开的“科技创新与卫生援助论坛”上获悉,中国企业自主研发和生产的“商环”不久前通过世界卫生组织预认证,这是继我国疫苗冷链设备等卫生产品通过WHO预认证后,我国又一个进入联合国援助机构采购目录的产品,同时是第一个进入该采购目录的国产医疗器械。

  世界卫生组织预认证

  联合国援助机构采购的医疗产品必须要通过世界卫生组织的预认证。“这是为了保障药械产品的质量”,世界卫生组织驻华代表处疾病控制负责人施南博士强调,因为各国、各地区发展不平衡,医疗产品质量不一,药品监管机构质量管理体系不同,世界卫生组织预认证项目建立了一套完善的评估标准。

  预认证是一道“门槛”,通过预认证不代表它的产品比其他产品优秀,仅是对产品质量的客观肯定。通过预认证的药品和医疗产品会被列在WHO预认证产品清单上,成为各国政府和国际机构进行相关采购时,用以参照、指导决策的一项重要指标。旨在确保国际基金采购疫苗、药品、诊断产品、医疗器械等医疗产品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家人民。

  一般来讲,产品申请预认证总共分为五个阶段:生产商提交预认证申请表;初审通过后,生产商提交证明产品安全性和性能的详细档案资料;生产商接受WHO针对生产质量管理系统和生产流程的现场检查;检查通过后,生产商向WHO提供详细的临床试验的数据,以及针对设备效能的评估分析;最后,生产商将收到产品通过WHO预认证的正式通知。

  产品质量非常重要

  进入世界卫生组织预认证是我国医疗产品走向全球市场的重要一步,无疑将扩大产品的销售。很多企业跃跃欲试。然而,进入世界卫生组织预认证是有相当难度的。据记者了解,目前中国仅有两个产品通过了世界卫生组织预认证,国药集团中生公司的乙脑减毒活疫苗和“商环”。

  中生公司的相关负责人曾向科技日报记者表示,长期以来,“我们已经具有足够的走向世界的能力,但我们缺乏走向世界的方法。”由于不了解国际市场的情况,国内疫苗始终无法走出国门。事实上我国疫苗工业水平较高,走向国际市场的困难在于不太了解国际情况,而且应建立符合国际要求的质量体系。只有按照规则做,中国药品才能进入国际市场。

  世界卫生组织设立的疫苗标准是全球公认的保证疫苗安全规范的最好方式。2006年中生公司成都所与美国适宜卫生科技组织(PATH)合作,启动了乙脑世界卫生组织预认证项目。成都所新车间开始生产疫苗;改造了车间,加大投资,同时改造了污水处理。他们以质量管理体系建设为核心的各种能力建设,抓GMP、GEP,提升理念、提升硬件保障能力培养与高层管理和技术人才引进,自行积极拓展国际合作,国际疫苗组织帕斯给予了有力技术支持。2012年向世卫递交产品主文件;2013年世卫现场检查通过预认证。经过近7年的努力,才实现突破。

  “商环”发明人商建忠向记者透露,在商环通过世卫组织预认证的过程中,盖茨基金会提供了很多技术支持,为“商环”提供资金支持商环的临床试验,培训了非洲技术人员、中国的科学家和医生。商环预认证由世界卫生组织基本卫生技术部下属的实验诊断技术团队负责,通过标准化流程对其进行全面评估,增强世界卫生组织成员国对于商环在进入市场前后的监管力度,以保障设备的安全性和普遍适用性。经过近三年的考察和检测后,今年6月宣布“商环”成功通过预认证,进入了世界卫生组织预认证的男性包皮环切器清单,这也就意味着联合国各机构可以采购该医疗器械,在全球艾滋病传播率居高不下的地区广泛使用。

  创新产品可能性更大

  通过世界卫生组织预认证的两个产品恰好都是由我国自主研发。

  乙脑减毒活疫苗是中国科学家自主研发的产品,该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行病地区乙脑的发病率、病死率,为上亿儿童提供了有效的免疫保护。帕斯适宜卫生科技组织在世界上挑选便宜高效的乙脑疫苗时,成都所的乙脑减毒活疫苗从几个备选疫苗中脱颖而出,超过了赛诺菲巴斯德正在研制的嵌合疫苗、 Intercell 正在研制的灭活疫苗、日本研究的灭活疫苗,当时该疫苗已经在国内使用上十亿剂次、生产能力强,廉价安全。

  “商环”是我国自主研发的产品,“商环”可以在预防艾滋病病毒传播方面发挥重要作用。2009至2012年间,商环在肯尼亚和赞比亚进行了大量的临床试验,证明其安全有效。 截至目前,“商环”已在国内获得150多项专利,并在全世界100多个国家得到有效的专利保护。

  清华大学公共卫生研究中心教授、中国南南卫生合作研究联盟秘书长程峰表示,乙型脑炎大多在亚洲国家发病,商环在非洲有需求。他认为,随着中国药械产品质量的提升,将会有更多产品通过世界卫生组织预认证而走向全球市场,作为全球科技和创新领域的新兴领导者,中国有能力实现更多的科学发现和突破,在推动全球健康和发展事业中扮演更加重要的领导角色。

  链接:

  施南博士认为,药物生产应该全球化,如果药品或医疗器械只能在某个国家或地区使用,不能为需要药物的人群带来福音,各国对于药品和医疗产品的准入制度、标准均不相同,一个创新产品若想出口到其他国家,就必须要通过对象国的相关审批程序,而该过程往往非常繁琐,且周期长,严重限制了医疗创新在全球范围内的推广。在此背景下,WHO于2001年启动了预认证项目,用于确定某生产商按照国际标准、以稳定的质量生产某种产品的能力。

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