■袁端端

　　在一封名为《关于河南省保健品行业性危机情况反映》的信上，密密麻麻盖满了河南省“保健用品”企业的公章和负责人签名。因为有企业被监管部门定性生产假药，80家企业联名上书河南省省长谢伏瞻，希望省政府“纠偏”。一帖添加了中药的膏药，究竟是药品、医疗器械，还是保健用品？这个问题已经造就了标准不一的特殊产业，在全国范围内也出现监管真空和产品伤害事件。

　　争议源自一帖膏药

　　河南聂麟郊膏药老店常年经营一种包含83味中草药成分的祛痛贴。

　　在生产企业眼里，它叫做“保健用品”，类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴……由于获得合法身份比较周折，地方企业组织的商会决定自治——自行颁发“保健用品”认可证。

　　在药品监管部门看来，它属于“药品”或“医疗器械”，如果未经药监部门注册和审批，则是“假药”。

　　而在法规层面，在2004年废除健字号批文之后，“保健用品”的全国性法规已不复存在，与此同时，此类“保健用品”行业规模却飞速扩大。中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算，目前膏贴、洗液类产品市场规模近60亿元。

　　这类产品到底是药品、医疗器械，还是“保健用品”，争论在全国多地上演，以河南最为突出。身份和疗效曾颇受争议的“好视力眼贴”，批号在河南注销后，注册地则从河南搬迁到审批政策较宽松的陕西。

　　小小的一帖膏药成了部门与部门之间、地方与地方之间审批和标准不一的特殊产物，客观上已造成全国范围内的监管混乱和真空。

　　究竟应该如何管？

　　如今在国家食药总局的网站上，仍能查询到大量河南已注销的贴剂产品，有的发证和注销的时间相差不到一年。

　　2013年，央视“3·15”晚会曝光了河南“妙医堂”事件，揭露该企业通过包装神医——“自称是御医世家高氏家族第五代传人高老太”，靠虚假广告向消费者兜售药品。很快，河南省局按照要求清理注销了当地600多家保健用品企业的3000多个文号。“好视力眼贴”是其中之一。

　　目前，以安徽为代表的一些省份，坚持以药品或医疗器械审批此类产品。由于走药品或医疗器械审批门槛较高，各地企业都在着力寻找第三条道路。

　　一帖小小的膏药，企业存在合法身份之隐患，地方存在产业发展之需求，监管部门存在审批管理之困惑。

　　此前，国家食药总局每一次发文，都会掀起全国性的清理专项行动。但这样的执法往往集中在个案上，不仅让监管者“疲于奔命”，该如何监管也没有形成共识。

　　一些地方监管者希望国家层面能尽快明确“保健用品”的定义、法规、监管机构和审批程序。

　　每次乱象曝光时，不少行业从业者也恨透了那些破坏了整个行业声誉的劣质产品。

　　对于处在尴尬中的行业，某企业经营者黄承斌觉得内心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖辈留下来的产物在现代法律和监管面前却遇到了冲突，能不能有个解决办法？尽管他有商会颁发的许可证，却不敢生产了。前一段他印了一批产品宣传页，想在母亲节时发放，却一张也没敢动。“万一给定成假药了呢？我们也不想犯法啊。”黄承斌说。

　　（据《南方周末》）