新闻源 财富源

2019年12月07日 星期六

财经 > 医药 > 医药观察 > 正文

字号:  

传言称国外低端药在华“重获新生” 实系商业合作

  • 发布时间:2016-04-05 19:07:46  来源:中国广播网  作者:刘会民  责任编辑:吴起龙

  据中国之声《新闻晚高峰》报道,近日有媒体报道称,一些未能进入美国及其他国家市场的药品,获准进入中国市场并畅销。因为这些没能在国外上市的药品,有些治疗效果比不上目前已经在国外市场上销售的药品,所以不少人担心,这些药品在中国“重获新生”,可能会导致中国成为低端药品的“倾卸场”。那么,这种担心到底有没有道理呢?

  报道举例称,在2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心史录文表示,根据他的了解,目前国内外药物审批法律和政策中,并没有规定新药必须在药效上优于已上市流通的药物。

  史录文说,要分几种情况,有非劣效的药,有优效的药,都可能批。因为药品比较复杂,有的药效果很好,但可能有不良反应;有的药不良反应更小,效果可能差不多,它也比原来的药好。

  史录文介绍说,因为国外新药未在国外上市,就认为该药品疗效缺乏优势,是“过时药”的观点是不准确的。除药品审批部门会综合考量外,药品企业有时候也可能基于种种原因,主动停止某种新药的研发、上市工作。药企在研发新药过程中,很多问题都要解决,比如安全性问题、有效性问题甚至经济性问题都要解决。企业自身还有战略方面的考虑,假如前面上市的药销售的比较好,即将上市的药效果更好,但可能会冲击原来药的市场,它也可能会暂停。

  据了解,国内有不少企业和西方制药公司进行类似合作。这些药物大多尚未开发完成,或者没有进入到上市阶段。史录文认为,国内外药企之间合作的目的,主要还是实现利益最大化。企业之间的合作行为,肯定是以利益最大化来考虑的,怎么投资更少,怎样在上市后获得的利润最高。一般情况下,企业首先会考虑监管政策、审批政策、市场定位等。

  吉林某药业集团项目总监闫立成表示,国外药品即便已经在本国获批上市,进入到中国市场也需要申请进口注册、药品检验甚至重新进行临床试验。通过与中国药企合作,直接在中国进行审批、试验,在市场开发等方面会有一定优势。第一就是规避它在当地技术上的一些壁垒、技术上的规范;第二可能就是研发费用投入的问题,比如说一例临床研究,在有些国家地区可能就一万块钱,可能在欧盟、美国价格可能就要高一点;第三就是想开发中国市场,它在中国做临床研究对将来开发市场肯定是有好处的。

  对于国内的企业来说,因为目前在原生药方面的创新能力和国外药企存在一定差距,通过合作引入新的技术也是药品研发的途径之一,可以降低国内药企的研发成本和研发风险。安徽某药企负责人靳仲亮说,因为药品的研发周期很长,正常的周期甚至到20年左右,一个药品不管是治大病药还是治小病的药,投入的资金都非常大的。

  外国药企将未上市新药转为与中国药企合作开发,实际上是一种公司间的商业合作行为。对于一些人认为国内市场可能会变成国外低端药品“倾卸场”的观点,安徽某制药公司总经理王殿阔认为,这种担心大可不必。我国对药品、对每类产品以及在国际的地位都有评判标准,不至于把国际上的化学药品、垃圾产品或者有副作用的药品导入到中国来,对此有辨别能力。

  北京大学医药管理国际研究中心史录文表示,要想避免公众担心的这种情况发生,需要在药品审批标准和审批程序等方面把好关。一方面,在审批标准上国际化可以挡住;第二,在程序上要严格化,国内的审批程序目前是比较严格的,不会说国外药企因为与国内药企合作药品就一定能上市。

热图一览

  • 股票名称 最新价 涨跌幅