在业内人士看来,这起诉讼虽然表面看发生在药品零售企业和国家食药监总局之间,却关涉药品监管码实际运营方上市公司阿里健康的产业布局。

　　备受争议的药品电子监管码引发了一起民告官的案件。1月26日上午,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)一纸诉状投至北京市第一中级人民法院,其同时在北京召开新闻发布会,通告起诉国家食药监总局。

　　起诉书称,请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;请求判令国家食药总局立即停止违法行为;对被告国家食药监总局所制定的《药品经营质量管理规范》中的多个条款进行合法性审查。

　　有媒体报道称,1月27日上午,国家食药监总局副局长孙咸泽在该局召开的一个会议上表示,国家食药监总局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。对此,国家食药监总局一位内部人士向记者表示,确实有此会议,但对于阿里健康运营权处理问题以官方发布消息为准。阿里健康方面则向记者表示,目前未收到国家食药监总局要收回阿里健康运营权的书面通知。

　　在业内人士看来,这起诉讼虽然表面看发生在药品零售企业和国家食药监总局之间,却关涉药品监管码实际运营方上市公司阿里健康的产业布局。

　　药品监管码民告官第一案

　　药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术,在药品最小包装上赋上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。

　　目前基本药物电子监管码体系由马云旗下阿里健康中标筹建,2015年全面实施药品电子监管码后,阿里健康已将药品监管网络基础设施由甲骨文公司的数据库迁移至阿里云平台。

　　根据国家食药监总局要求,2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,并完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码,并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

　　据了解,养天和与很多药品经营企业一样,长期抵制被告国家食品药品监督管理总局以监管药品质量安全之名,推广中信21世纪运营的中国药品电子监管网经营业务,拒绝将所经营药品扫码上传到中信21世纪运营的中国药品电子监管网。“2015年284号公告”及“2015年176号通知”,就是要对原告这样抵制被告推广中国药品电子监管网经营业务、拒绝将自己经营的药品扫码上传到中国药品电子监管网的药品经营企业,责令停止营业,取消经营资格。

　　业内猜测,养天和或即将被责令停止营业、取消营业资格,使得其背水一战,一纸诉状将国家食药监总局告上法院。在新闻发布会上,湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能表示,与国家食药监总局打官司实属无奈之举。

　　养天和官网显示,该企业成立于2002年9月,是一家从事医药零售连锁经营为主体,兼营药品保健品批发和健康产业开发推广等业务于一体的大型民营企业集团,总部位于湖南,在北京、海南以及日本等均设有子公司,现共有门店800余家,名列中国药品零售企业前20强。

　　李能指出,国家食药监总局委托中信21世纪(现更名:阿里健康)运营药品电子监管码,缺少合法性。李能称药品电子监管码符合2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定,“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设,“必须进行招标”,但国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。

　　药企商业数据或遭泄露

　　很多药企及药店负责人向记者表示,给药品增加电子监管码,并不能防范假药和劣药,达到提升药品质量或保障药品质量安全的目的,反而增加药品生产企业和经营企业负担,也加重了消费者的负担。

　　李能以养天和举例称,其湖南本部540家门店,每月均要对购进销售的药品扫码四次,物流后台需要增加入库、出库、扫码、上传、复核人员约60人,门店增加工作人员约180人,以上人员按普通员工年均40000元/年的人力资源成本核算,将需要增加960万元的人力成本,再加上软件、硬件投入成本,两项合计需增加成本1260万元,店均摊销成本2.333万元。截至2015年底,全国零售药店共计453038家,实行电子监管码后全国零售药店将增加运营成本初步估算为150.7亿元。

　　“这还只是零售企业成本增加的情况,而零售企业销售药品仅占药品销售量的20%。80%的药品是通过医院销售给患者的,而目前医院并未纳入电子监管,对销售药品无需扫码上传,如果将来对医院也推行电子监管,其成本增加将非常惊人。本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。”李能表示。

　　李能还指出,阿里健康在这背后有着更多的利益,无法保障其他药品经营企业的公平竞争机会。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台。数据表明,天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一,2015财年中,天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币,占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购天猫医药馆成功,阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。这也就意味着,通过药品电子监管网的运营,阿里健康能掌握和运用如原告这样的药品经营企业等竞争对手的详细销售数据。

　　而在安全性方面,也让业界担忧。阿里拿下药品监管码后,让药企震惊的是药品流通泄露的商界数据。广东众生药业股份有限公司总经理陈永红曾表示,有阿里方面的销售人员与药企方联系,售卖市场解决方案,方案中包括广东众生各类药品的批次、流向和数量等核心信息,这些信息包括陈永红本人也并不知晓,企业商业机密外泄,且被作为交易产品,令陈永红非常震惊。

　　数据甚至已经在“黑市”流转。自称阿里数来宝的供应商,曾在两个月间联系多家药品零售企业,称可以为企业提供电子监管码的各类数据,包括药品客户、竞争价格、促销政策等涉及商业价值和竞业限制协议的关键秘密,整个医药行业的商业机密基本都被公然出售。

　　总局或取消阿里健康运营权

　　实际上,在阿里健康中标后,很多药店、药企负责人即开始公开表示反对。在2015年“两会”期间,全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙直接将矛头对准了阿里健康,公开向国家食药监总局建言,因药品电子监管信息涉及国家安全,应立即停止药品电子监管码系统由企业运营。

　　医药零售连锁巨头一心堂总裁赵飚也曾发文质疑,药品电子监管码是一个重复建设工程;系统运维管理的商业机制存在重大问题;目前的电子监管码系统存在一系列重大的漏洞与缺陷;并直指,药品电子监管码“对药监部门而言这是一个玩具而非有用的工具”。

　　2015年3月份,在多家药企、药店反对阿里进行药品监管码运营时,阿里健康曾独家回应记者称,阿里健康并非既做裁判又做运动员,阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题,阿里健康有关人士向记者表示,具体数据都会储存在云端,全过程都将由国家食药监总局进行监管。

　　而对于因药品电子监管码引发的诉讼,国家食药监总局并未进行正面回应。不过,在1月26日晚上,国家食药监总局发布《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告》,称近日对药品经营企业飞行检查中,发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为,而这些均是通过电子监管流向数据显示查出来的。

　　另有媒体报道称1月27日上午,国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会,国家食药监总局副局长孙咸泽出席会议,北京、河北、上海等7省区市10家医药企业和3家大型单体药店代表参会,会议就药品电子监管网的管理工作进行了现场讨论,听取行业意见。

　　座谈会上,孙咸泽两次提到要将药品电子监管网的运营权从阿里健康收回,下一步将与阿里健康协商移交数据,如果不成,可能会废除现有的电子监管系统重新建立。

　　对此,国家食药监总局的一位内部人士向记者证实确实有这个会议,但具体对阿里健康药品电子监管权处理的问题需要等统一的对外回复,截至发稿,记者并未看到相关回复。

　　事情演变成目前的态势,阿里健康方面向记者表示,不方便进行更多的置评,并且称目前没有收到国家食药监总局要收回阿里健康运营权的书面通知。

　　一位业内人士向记者分析指出,此次虽然是药品运营企业状告国家食药品监督总局,但收回运营权的话,实际上阿里健康或将是受影响最大的。

　　2015年7月阿里健康发布全年业绩,收入3720万港元,增幅35.3%,主营的电子监管网业务收入为3718万港元,同比增长49.2%。阿里健康发布的截至2015年9月30日的2015年中期财报显示,集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元,毛利率由上年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解释称,盈利能力提升乃主要由于运营中国药品电子监管网的收入增加。