一场查处进口胶囊类等特殊剂型食品违规添加保健食品原料的风暴即将来临。而由上海 交大昂立 股份有限公司(以下简称“交大昂立”)总经销的天然元大豆提取物胶囊卷入其中。

　　《中国经营报》记者获悉，今年5月，国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质监总局”)在行政复议中表示，进口食品“大豆提取物蜂王浆复合胶囊”“大豆异黄酮胶囊”“天然元大豆提取物复合胶囊”属于大豆异黄酮相关产品，应当符合国家卫生计生委关于大豆异黄酮不是普通食品，未批准过大豆异黄酮为新食品原料，将大豆异黄酮用于普通食品需要按照新的食品原料报批的规定。

　　质监总局相关行政复议决定进一步认为，涉案产品“天然元大豆提取物复合胶囊”涉嫌违反相关规定，涉案货值较大，天津出入境检验检疫局应当依据《出入境检验检疫行政处罚程序规定》的有关规定，予以立案查处。

　　8月10日，上海市食品药品监督管理局复议决定亦表示，该产品添加大豆异黄酮违反了《食品安全法》相关规定。

　　业内人士表示，将于今年10月1日起施行的新修订的《食品安全法》明确规定:“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。由此多年来进口胶囊类普通食品违规添加保健食品原料这一乱象有望彻底根治。”

　　添加违规

　　天然元牌大豆提取物复合胶囊产品标注原产国为美国，国内经销商是交大昂立。

　　工商资料显示，交大昂立是集现代生物和医药制品研制生产、营销于一体的高科技股份制企业，由上海交通大学[微博]、上海 大众交通 (集团)股份有限公司、上海茸北工贸实业总公司上海新路达商业(集团)有限公司、上海国际株式会社、职工持股会(现已为上海蓝鑫投资有限公司)、上海南洋 国际实业 股份有限公司、上海市教育发展有限公司、上海市 第一医药 商店有限公司等九家股东单位于1997年共同发起设立，注册资金1.5亿元。

　　据交大昂立官网介绍，为扩大产品线，适应市场的需求，保健食品板块秉承“两条腿走路”的方针，2005年从美国具有FDA及GMP生产资质的工厂引进了五大类近五十个“天然元”营养补充剂产品。该品牌拥有微生物矿物质类、植物提取类、海洋生物类、蛋白粉类以及蜂制品类，其产品线几乎覆盖了市场上绝大多数品种种类，市场占有率处于同行领先地位。

　　天然元牌大豆提取物复合胶囊包装显示含有大豆异黄酮，但该产品并没有标示保健食品的标志和批文，显然这是一款进口胶囊类普通食品。

　　公开资料显示，大豆异黄酮是黄酮类化合物，是大豆生长中形成的一类次级代谢产物，是一种生物活性物质。由于是从植物中提取，与雌激素有相似结构，因此大豆异黄酮又称植物雌激素。

　　事实上，早在2009年国家食品药品监督管理总局下发的《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》，就已经明确了“大豆异黄酮”属于保健食品产品注册申报与审评的范围。

　　2013年5月23日，国家卫生计划生育委员会在信访回复中称，“大豆异黄酮”不是普通食品，如需开发新的原料用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》规定的程序进行食品安全性评估并申报批准。

　　今年3月9日，国家卫生计生委再次公开明确表示，科学研究表明，大豆异黄酮具有类雌激素样作用，不宜作为普通食品使用。

　　消费维权人士黄文刚购买了该产品后认为，“天然元大豆提取物复合胶囊”只是普通食品，并未得保健食品批准文号，违反《食品安全法》的相关规定，不符合我国食品安全标准。

　　今年3月17日，黄文刚为此向交大昂立所在的上海市食品药品监督管理局松江分局(以下简称“松江分局”)进行投诉。

　　4月30日，松江分局对此做出投诉答复表示，交大昂立提供了“天然元大豆提取物复合胶囊”的出入境货物检验检疫卫生证书，检验检疫结果为产品所检项目符合我国食品卫生要求，标签经审核合格。如果对出入境货物检验检疫卫生证书有异议，请向相关检验检疫部门咨询。

　　黄文刚对此投诉答复不服，向上海市食品药品监督管理局提出了行政复议申请。

　　8月10日，上海市食品药品监督管理局复议决定表示，根据国家卫生计生委相关说明，大豆异黄酮具有类雌激素样作用，不宜作为普通食品原料使用。交大昂立销售的进口“天然元大豆提取物复合胶囊”配料中有大豆异黄酮浓缩物，违反了《食品安全法》第二十八条第(一)项规定。

　　此项决定称，上述产品虽然获得了《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫卫生证书》，但违反了《食品安全法》相关规定。食品药品监督部门对进入我国流通领域的进口食品负有监督管理职责，松江分局应当对流通领域发现的销售违法的大豆异黄酮产品的行为依法予以查处。

　　监管漏洞

　　事实上，多年来进口胶囊类食品一直存在监管“漏洞”。

　　据业内人士介绍，早在2007年国家相关部门就已经有规定，国内企业是无法领到片剂、胶囊特殊形态普通食品的生产许可证，也不能进行食品安全企业标准备案，国产该类产品根本没有生产的可能。然而，国外进口的食品可以做成的形态却没有具体法规进行监管。

　　去年6月9日，国家食品药品监督管理总局办公厅在函复广东省食品药品监督管理局关于食品形态与产品定性问题时称，凡在国内销售的进口食品均应当符合我国《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及食品安全标准的规定和要求。但国家相关法律法规以及食品安全标准中，没有对普通食品的产品形态和用法用量作出规定和要求。因此，目前尚无法以产品形态和用法用量来界定。

　　实际上，此前该类产品只要有《进口食品卫生证书》，食药监部门接到投诉后一般是移交出入境检疫部门处理。上海市食品药品监督管理局松江分局也正是如此处理黄文刚的投诉。不过，松江分局这回碰上了硬茬子。黄文刚更是和多个添加了大豆异黄酮的进口胶囊类食品较上了劲。

　　国家质监总局的行政复议[(2015)40号]显示，2014年8月20日，黄文刚向天津出入境检验检疫局举报了上海澳琳达健康食品有限公司、上海康麦斯保健品有限公司、上海交大昂立股份有限公司等3家公司分别进口销售的普通食品“大豆提取物蜂王浆复合胶囊”“大豆异黄酮胶囊”“天然元大豆提取物复合胶囊”涉嫌违法添加保健食品原科，不符合我国食品安全标准。

　　今年2月，天津出入境检验检疫局对此举报答复称，经查阅现有资料，按照《关于进口食品、食品添加剂检验有关适用标准问题的公告》(国家质监总局、卫生部2009年第72号)第二条的规定，我司对上述产品进行检验，合格后出证放行。

　　业内人士表示，《关于进口食品、食品添加剂检验有关适用标准问题的公告》第二条的规定为“自本公告发布之日起，《中华人民共和国食品安全法》实施前已有进口记录但尚无食品安全国家标准的食品、食品添加剂，在食品安全国家标准发布实施之前，按照原进口记录中指定的标准实施检验”。

　　业内人士认为，上述规定一直是部分地区检验检疫部门发证放行胶囊类等特殊剂型进口食品的依据，但适用该规定的前提条件是进口的相关产品符合上位法(注:《食品安全法》相对于公告是上位法)《食品安全法》的相关规定。而《食品安全法》第二十八条规定禁止生产经营用非食品原料生产的食品，显然，天津出入境检验检疫局的答复是站不住脚的。

　　黄文刚为此向国家质监总局提出了行政复议申请。

　　今年5月，国家质监总局对此做出复议决定认为，虽然涉事企业有《出入境检验检疫卫生证书》，但“大豆提取物蜂王浆复合胶囊”“大豆异黄酮胶囊”“天然元大豆提取物复合胶囊”属于与大豆异黄酮相关产品，应当符合国家卫计委相关报批规定。据《出入境检验检疫行政处罚决定》相关条例，国家质监总局在行政复议书中表示，当事公司涉嫌违反相关规定，且涉案货值较大，因此，责令天津出入境检验检疫局予以立案调查，且应对相关涉案产品及进口商一并进行调查处理。

　　上述业内人士说，不以保健食品的身份行走江湖从而规避相关监管，以特殊剂型添加保健食品原料通过暗示具有治疗作用影响消费者，一直是进口膳食补充食品在国内的生存法则。“而国家质监总局和上海市食品药品监督管理局的复议决定对这个法则给了致命一击。”

　　将于今年10月1日起施行的新修订的《食品安全法》明确规定，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。由此，多年来进口胶囊类等特殊剂型食品违规添加保健食品原料这一乱象有望彻底根治。

　　目前，针对此事件，本报记者给交大昂立发去了采访提纲，但截至到发稿时尚未收到任何回复。