观察家

　　□ 廖海金

　　9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》将正式实施，按照这个《办法》，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　（据7月9日《中国青年报》）

　　应当承认，当前，我国药品、医疗器械安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。无论是屡禁不止的“毒胶囊”、数度曝光的问题疫苗，还是鱼龙混杂的隐形眼镜，接踵而来的药械安全问题一再刺激着脆弱的社会神经，令民众的身心受到伤害，也不得不让公众关注药械安全背后的监管问题。由此，食药监总局推出药械全过程飞行检查办法，值得公众期待。

　　其实，“飞检”制度在药品、医疗器械监管领域已经成功实施了多年。早在2006年，原国家食药监局就发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度；2012年又发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。各级食品药品监管部门采取“飞检”的形式进行监督检查，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性。近期发生的银杏叶非法提取物事件、武汉华龙生物制药有限公司购买牛杂店半成品制药等事件都是通过“飞检”发现的线索。

　　然而，我国大力推行新版GMP认证后，国内医药工业水平大幅提升。而且，生产环节能对其他环节产生重大的影响，仅对生产环节进行检查是不充分的。正源于此，食药监总局才将“飞检”制度又一次延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。

　　从一定意义上说，“飞检”与明察暗访有异曲同工之处。在被监管对象不知晓情况下进行的检查，也就是不打招呼、行动敏捷的检查，如此一来，可以及时了解掌握真实情况，做到心中有数，也有利于开展有效的执法监管。

　　长期以来，药品、医疗器械安全事件之所以屡屡发生，很大程度上源于执法监管手段总是“慢半拍”。那种广而告之式、应景式的执法检查，使得违法者完全有对策来化解、躲避监管。如此的执法监管常态，又怎能确保不发生药械安全事故呢。尤其值得一提的是，“飞检”更注重执法隐蔽性和行动的快速性，避免执法信息的失真，做到及时且有效依法予以查处，使违法者铤而走险的侥幸心理难以得逞。

　　不可否认，“飞检”式的监管对于不法者来说，不啻为一个强有力“杀手锏”。那么，如何才能让“飞检”重塑执法监管的社会公信力而不流于形式呢？

　　依笔者之见，首先必须要确保“飞检”的保密性。为确保“飞检”的突击性，应严格设立检查的保密制度，“飞检”的时间、地点、事项，任何单位和个人均不得事先泄露。“飞检”的优势也就体现在秘密“空降”，力求保密、随机、快速和不定时地采取行动实施“突然袭击”，杀个措手不及，将问题“逮个正着”。那么，如何有效落实好“飞检”的保密制度，是能否取得实效的关键。既往诸多事件积累的经验表明，没有严谨的保密措施和严厉的罚则，泄密很难避免。一定程度上“飞检”的保密性强弱将决定这项新规的成效。从这个意义上讲，对那些泄密、失职的执法人员，应该有强硬的制度来惩戒、问责。

　　与此同时，还要引入社会监督机制。为了让“飞检”有效实施，必要的社会监督显得尤其重要。可适当邀请有关专家、媒体记者参与监督，社会监督尤其是舆论监督，对于提高药械安全的监督力度功不可没。因此，在“飞检”中，有关部门应在符合保密制度的前提下，诚恳、积极地邀请有关专家、人大代表、政协委员及媒体记者参加，共同见证公正、严厉的“飞检”。可以肯定，执法监督和社会监督的有机结合，必定会提高“飞检”的有效性，也能使药械安全最大限度地得以保障。而对在“飞检”中查出的问题企业、问题药械，必须及时曝光，严厉惩罚，绝不手软，问题严重者将其纳入“黑名单”，从而发挥药械“飞检”利剑之效，使之真正成为药械监管新常态。

　　（作者为江西省新余市渝水区食品药品监管局局长）