华东医药：高端玻尿酸、PARP抑制剂中国上市 创新医疗器械美国获批

　　中国网财经1月20日讯 今日晚间，华东医药发布三个产品获批上市公告，其在创新及医美领域连续获得多个里程碑进展。

　　公告显示，华东医药旗下三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获国家药监局(NMPA)批准；独家市场推广的产品塞纳帕利胶囊(商品名：派舒宁)于近日国内获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　此外，华东医药美国合作方MediBeacon公司用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon^®Transdermal GFR System (TGFR)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。此产品组合为中美华东与MediBeacon公司合作开发，是目前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

　　公告显示，华东医药英国全资子公司Sinclair拥有MaiLi系列产品的全球独家许可。MaiLi系列产品内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree^™专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。

　　另一则公告显示，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2023年底，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司(“英派药业”)签订了独家市场推广服务协议，获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。

　　近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。目前全球共有6款已上市PARP抑制剂，用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利和氟唑帕利，塞纳帕利的获批为卵巢癌患者带来了新的选择。

　　华东医药深度布局妇科肿瘤领域，旗下产品索米妥昔单抗注射液(爱拉赫^®/ELAHERE^®）为针对叶酸受体α(FRα)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，已于2024年11月获国家药监局(NMPA)批准上市，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂耐药卵巢癌(PROC)适应症。塞纳帕利胶囊和索米妥昔单抗注射液可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。

　　公告显示，MediBeacon^®TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace^®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率(GFR)，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。

　　华东医药拥有MediBeacon公司全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。在国内，MediBeacon^®TGFR的肾小球滤过率动态监测系统(含监测仪、传感器)和Lumitrace^®（瑞玛比嗪)注射液依据中国注册法规要求需分别按医疗器械和药品管理。2022年7月，肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请；2024年1月，瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获NMPA受理。