礼来穆峰达在华上市 中国2型糖尿病患者或将实现血糖、体重控制“双达标”

　　中国网财经1月2日讯 礼来中国宣布，穆峰达(替尔泊肽注射液)今日正式在中国上市，同时覆盖两项适应症。

　　两项适应症分别为在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(“T2DM”)患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m²(肥胖)，或≥24kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

　　以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药监局批准。

　　资料显示，我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿。目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制不达标(HbA1c≥7.0%)。穆峰达能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效。

　　为期40周的临床研究显示，穆峰达10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%(从基线8.30%降至6.19%)的血糖(HbA1c)降幅，且89%的患者实现HbA1c达标(＜7%)；患者体重平均降低了10.3公斤。一项3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用穆峰达10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间(Time in range, TIR)可达93%。更高的TIR通常代表了更平稳的血糖达标。

　　穆峰达在中国治疗2型糖尿病适应症注册临床研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示，血糖和体重管理是2型糖尿病管理的重要内容。在中国，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖，超重/肥胖将进一步加剧血糖控制的难度,同时也增加了罹患并发症的风险。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，体重改善与2型糖尿病的代谢改善相关，有助于2型糖尿病管理的综合达标。“我相信穆峰达在中国的上市将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标，助力中国2型糖尿病防治管理迈入新篇章。”

　　据了解，穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于T2DM的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。作为一种单分子多肽，穆峰达可选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，这些受体为天然GIP和GLP-1的靶点。穆峰达以葡萄糖依赖的方式促进第一时相和第二时相的胰岛素分泌，并降低胰高血糖素水平；同时可增强胰岛素敏感性，延缓胃排空。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。

　　穆峰达目前在中国上市的4种规格为：2.5mg:0.5ml，5mg:0.5ml，7.5mg:0.5ml，10mg:0.5ml。

　　穆峰达在中国人群为主的亚太地区T2DM患者中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。

　　“历经百年，礼来始终与中国并肩，共同面对重大疾病挑战。在代谢性疾病日益成为公共健康负担的今天，我们承诺将携手政府和行业伙伴，通过我们创新的双靶点降糖、减重疗法，支持国家‘体重管理年’计划和慢性病综合防治计划的有效实施。”礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，礼来的目标就是将全球首创疗法以更快的速度惠及中国百姓，为那些长期受到疾病影响的患者带来更健康、美好的生活，推动整个社会向“健康中国”战略规划迈进，奔赴共同的健康愿景。