艾美疫苗13价结合肺炎疫苗上市注册获正式受理 已取得药品生产许可证

　　11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美疫苗(06660.HK)研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获受理。

　　据悉，艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体(CRM197)产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。

　　另外，据艾美此前发布的公告显示，公司的13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，其全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

　　除了该款疫苗外，在肺炎系列疫苗产品中，公司还开发了一系列迭代升级疫苗，包括：23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，即将进行揭盲统计分析；迭代20价结合肺炎疫苗已提交临床试验预申请，全球同步首研的24价结合肺炎疫苗已完成临床前研究工作。

　　肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。