本报记者 黄国一 通讯员 王文富

　　食品医药产业与人民群众的生命健康息息相关，是世界公认的永不衰落的朝阳产业，具有十分广阔的发展前景。特别是医药健康产业已成为我省重点培育的新兴战略性支柱产业，省政府《关于推进医药健康产业发展的实施意见》指出，“十三五”期间，重点推进医药健康产品创造业升级壮大与医药健康产业提速发展，实现医药健康产业发展与经济社会转型、产业结构调整、吉林全面振兴相适应、相协调。

　　作为食品药品安全监管职能部门，省食药监局科学处理监管与服务的关系，认真贯彻落实国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》要求和省委省政府部署，坚持“寓服务于监管之中，在监管中体现服务”的工作理念，在强化食品药品安全监管的同时，立足全省经济社会发展全局，积极探索创新服务手段，倾力助推食品医药产业健康发展。

　　简政放权

　　打造精准服务高地

　　省食药监局成立了推进食品医药健康产业领导小组，在长春、通化、四平3次召开促进食品医药产业健康发展座谈会，解读国家政策，倾听各方呼声，了解企业困难。

　　省食药监局先后出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》、《推进食品医药健康产业发展的实施意见》和《关于全面加强监管促进保健食品产业发展的指导意见》等3个文件，在国家法规框架内，倾力打造“政策洼地、服务高地”，切实为全省医药健康领域100个重大产业化项目搞好服务，扶持企业做大做强；强化政策引导，推动化学药、保健食品和医疗器械产业加快发展，依托人参、矿泉水等资源优势，促进特色资源产业向精深加工方向发展；鼓励支持企业开展我省特有的养殖梅花鹿、林蛙等保健食品资源，培训新兴产业。

　　省食药监局先后取消、暂停2项食品药品行政许可项目，将6大项38小项行政许可项目调整下放到市（州）局审批。食品类生产许可分三批下放了18个类别，占28大类食品生产许可的64%；取消食品生产许可、食品添加剂生产许可每次每户2200元的核查费，每年减少企业支出500多万元；将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放，由市（州、长白山）局组织实施。许可权限下放到位，方便企业申请，缩短了审批时限。

　　经过积极争取，国家总局授权我省自主履行省内药品生产企业药品技术转让审评职能，独立开展全省境内无菌药品GMP认证，大大缩短了企业审评审批时间。

　　在省政府政务大厅，食品药品行政审批窗口工作人员每天都要提前到岗，预作准备，最大限度压缩企业办事等候时间。该窗口“一窗一受理、内部运转、各司其职、限时办结”的工作模式，简化了流程，提高了效率。他们对实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药、临床急需药物和儿童用药、食品药品重大投资项目等事项的注册申请，开辟了“绿色通道”，优先办理；对申请人集中办理的行政审批事项，采取事先预约、上门服务的方式集中审批，企业纷纷“点赞”。

　　据了解，省食药监局近几年的行政审批项目提前办结率都在98%以上，先后为敖东、华夏、东宝、金马等30余户企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置，开辟审批“直通车”，优先予以办理。初步估算，为企业节省GMP认证改造资金约3.65亿元。

　　整合资源

　　协调破解发展瓶颈

　　我省拥有药品批准文号14351个，但受生产能力等多种因素影响，2/3左右的文号处于间歇生产或常年不生产状态。国家食药监总局药品再注册和一致性评价新政要求，如果不能激活生产，一些文号将面临到期不能再注册的危险。

　　盘活企业文号资源、促进药品供给侧改革势在必行。省食药监局发挥职能优势，收集整理企业拟转让和拟引进文号信息，建立了药品与保健食品拟转让项目品种信息库，还特别研发了“吉林省食品药品技术转让信息平台”，为技术转让提供了信息化保障。通过该信息平台，展示拟转让品种信息和需求信息，实现药品、保健食品批准文号供求见面；提供技术转让法律法规服务，介绍国内外食品药品研发动态信息，公布相关品种审评审批进展，方便企业及时掌握信息。

　　贴心举措换得企业积极响应。近两年，省食药监局促成了14户药品生产企业兼并重组，1383个药品品种1577个批准文号成功转让“落户”，外省转入我省药品207个品种220个文号，其中，为修正、敖东、东宝省内3家龙头药品生产企业办理文号转让244个，预计可直接为企业带来5亿元以上的新增产值。在保健食品生产领域，为12户拟转入新品种企业、9户寻求合作企业、5户转出品种企业及生产线牵线搭桥，支持其优化整合产品结构。

　　养殖梅花鹿是我省药食同源特色资源，但受政策限制，原本应该成为我省金字招牌的梅花鹿产业却远远没有带来相应的效益。在广泛调研和充分准备的基础上，省食药监局积极向国家总局汇报，局领导多次前往国家总局当面反映情况，极力争取。2014年底，国家总局明确：“允许养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料使用。”政策瓶颈的历史性突破，为养殖梅花鹿产业迎来了广阔的发展空间，10余项含有养殖梅花鹿产品作为生产原料的保健食品项目陆续申报。

　　促进产品更新换代，帮助企业提升核心竞争力，省食药监局一直在行动。先后20余次派人协调加快金赛药业聚乙二醇人生长激素、通化东宝人胰岛素类似物、施慧达治疗用生物制品2类新药"阿达木单抗"的审批进程，通化东宝已经获得5个品种药物临床批件，金赛药业的聚乙二醇人生长激素已获得了新药生产批件。仅近两年，我省就获得新药临床批件59个，新药生产批件17个。

　　帮扶指导

　　寓服务于监管之中

　　以落实省政府食品药品安全放心工程为载体，培树了32个食品药品示范县（市、园区），对示范企业实行统一规划、统一服务、统一标准，指导企业淘汰落后生产方式和生产能力，优化产品结构，增强企业抗风险及安全控制能力。

　　帮助食品药品生产经营企业开展可追溯体系建设，免费为企业安装价值3000余元的可追溯管理软件和终端设备，指导企业建立完善电子台账，实现对入厂原料和出厂产品的全程可追溯；免费为餐饮单位、机关学校食堂、群体性聚餐服务提供单位和高耗油食品生产加工企业安装油水分离器，指导企业加强对废弃油脂的监管，防止“地沟油”回流餐桌。

　　省食药监局专业人员走进车间、为企业提供技术指导和业务咨询已成为常态。每年为全省企业举办GMP、GSP管理和检验技能培训，指导开展“阳光厨房”建设；2015年还特别组织专题培训会议，讲解国家药品医疗器械审评审批新政，帮助企业及时掌握生产经营新法规、新政策、新要求，规范生产经营行为，提升企业质量管理水平。

　　4月13日－22日，全省“春季食品药品安全大检查”如期开展。每个季度的“安全大检查、隐患大排查、问题大整改”已成为全省食品药品监管工作的统一行动。通过严格监管，打击违法违规行为，维护守法企业权益，促进产业健康发展。

　　省食药监局坚持把问题导向贯穿于监管全过程，对违法违规行为“零容忍”，日常检查与专项整治两手用力，把治标与治本、当前和长远结合起来，全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业。2015年，收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个；今年前4个月，已收回药品GMP证书7个、撤销药品GSP证书3个，风险隐患得以纠治。

　　省食药监局还先后出台了食品安全总监制度、药品质量授权人制度，建立了食品销售先行赔付责任和强制保险制度，倒逼生产经营者增强质量安全意识。同时，加大信息公开力度，2015年，分52次发布了257批次监督抽检不合格食品药品信息；今年已发布17期抽检信息或质量公告。通过曝光典型案例、披露违法违规行为等形式，把问题企业和产品暴露在阳光之下、市场当中、公众面前，依靠社会力量逐步形成食品药品市场淘汰机制。

　　保障安全是职责所系，促进发展更未有穷期。省食药监局将充分发挥政策引导作用，强化市场监管，实施精准扶持，进一步创新服务平台，服务关键项目攻关，严厉打击违法违规行为，促进食品医药健康产业快速、健康、持续发展。