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药品审批新规“对症”新药申请积压

  • 发布时间:2015-08-19 08:01:00  来源:中国经济网  作者:肖玮  责任编辑:罗伯特

  北京商报讯(记者 肖玮)昨日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“意见”),在提升仿制药质量的同时,还着力给药品审批“疏堵”,这一新政也被业内认为剑指十多年来的行业顽疾。

  “药企为了推一款药品上市,需要花费大量的时间、金钱等,但以往在审批环节遭遇严重拖延,甚至七八年都难以获得一款药品的‘准生证’,如今的新规确实给企业打了一针兴奋剂。”昨日,一家北京药企高管告诉北京商报记者,但他同时强调,药品审批的过程比较复杂,在行业内算是敏感话题,所以不便评论过多。

  国家食药监总局副局长吴浈介绍,目前,国家药品审评中心正在进行审评的药品一共2.1万件,其中90%是化药仿制药,任务量巨大。“其实,2000年以后,药品审评方式发生改变,全部集中到中央,这就造成了相关部门工作量大增。历史上曾出现过几次审评积压高峰,比如2005年,药品审批部门积压了1.7万件,到了2007年、2008年第二次高峰来临,当时积压了2.7万件,如今是药品审评积压的第三次高峰。” 吴浈说。

  为了解决药品、医疗器械注册申请积压问题,意见给出明确时间表,即争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

  北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊告诉北京商报记者,虽然药品审批问题众多,但此次新政的多项措施确实有助于理顺整个审批流程。

  具体来说,意见强调如果企业自愿申请按与原研药(过了保护期的专利药)质量和疗效一致的新标准审批,可以走绿色通道,加快审评审批。另外,新政还明确,取消原本新药申请只能由企业提交的规定,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。不仅如此,还提出支持国际多中心临床试验,国外药品和国内药品同步开展试验,缩短国外新药引入中国时间。

  从事新药研发、生产、销售的高新制药企业北京万生药业相关负责人告诉北京商报记者:“公司就有几款正在审批的药品,所以对此次出台的药品审批新政格外关注,由于业内几年批一款药的情况普遍,如果新政真能尽快进入实操阶段,那对企业绝对是一大利好。”

  不过,另有不愿具名的业内专家指出,由于此次药品审批新政强调在提高质量的前提下提速,所以,未来不仅药企可能面对成本上涨难题,连带药价也可能走高。对此,吴浈回应称,药品价格的提高和质量的提高是相匹配的,但毕竟仿制药的竞争非常激烈,所以这种提价应该在公众可接受范围内。

  同样值得关注的是,在国内仿制药可能因提质而加价的同时,一些“天价”进口药则有望降价。以瑞士进口药格列卫为例,该药品是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”,治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此,很多患者都选择了代购印度版格列卫。

  由于实施了专利强制许可,印度版格列卫一盒只要800元。此前,因代购印度抗癌药被提起公诉的事件还受到舆论持续关注。

  而根据意见,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。“中国市场非常大,对于药企来讲应该有一个承诺,卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。

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