申办药品品种转让可容缺预审
- 发布时间：2015-06-30 15:33:15 来源：福州日报 责任编辑：罗伯特
■记者王玉萍通讯员林雅丽
本报讯 我省新药引进、研发与产业化进程及药品生产许可审批进度将进一步加快。记者昨日从省食品药品监督管理局获悉，近日出炉的《福建省药品生产许可容缺预审管理规定（试行）》明确，食品药品监督管理部门在药品生产许可证核发行政审批过程中，对申办药品品种转让需要的新建、扩建、改建药品生产企业（线）试行审批流程改革，实行“容缺预审制”。
根据《规定》，对相关审批事项，申请的主要材料齐全，且申请人承诺在以后的审批环节中补齐补正容缺材料的，食品药品监督管理部门可先行受理并实施预审，待申请人补齐补正容缺材料后，经验收合格，依法予以核发药品生产许可证。
容缺预审管理规定适用于具有高新技术含量的药品品种转让，申请容缺预审的新建、扩建、改建的药品生产企业（线）必须有具备资质的设计单位的设计方案（设计说明、图纸等）且完成50%以上的厂房建设，生产所需的设施、设备已采购。此外，企业必须持具有法律效力的药品品种转让协议（合同），且关键岗位的技术人员已聘任到位。
“凡属容缺预审范围的审批项目，由申请人依法提交申请报告，经省食品药品监督管理局局长办公会议研究同意，对该项申请实行容缺预审。”省食药监局有关负责人介绍。
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