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确定10类重点督查单位

  • 发布时间:2015-05-15 09:35:15  来源:福州日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  ■记者王玉萍

  本报讯 记者昨日从省食品药品监督管理局获悉,我省将加强药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品的日常监督管理,突出药品生产、特殊药品、医疗机构制剂、安全生产等内容的层级监管。

  根据《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》,我省将在全省范围内开展生产、使用假劣中药材、中药饮片专项整治行动;开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品的专项监督检查;开展无菌制剂、中成药等高风险品种飞行检查;开展中药提取物的监督检查;开展特殊药品及含特殊药品复方制剂专项治理;开展药品GMP跟踪检查;实现药品生产企业制剂品种电子监管码全品种、全覆盖工作;开展药品生产企业安全生产监督检查。

  有下列情形之一的企业将被列为日常监督检查的重点单位:特殊管理药品生产、经营、使用企业;高风险品种、基本药物生产企业;因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的;生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的;产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;发生严重不良反应或群体不良事件的;二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的;使用危化品量大或发生过安全生产事故;食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

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