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中国药品质量受权人研讨会召开呼吁行业制度完善

  • 发布时间:2015-04-20 16:52:00  来源:人民网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  人民网北京4月20日电 (孙阳)4月18日至19日,中国药品质量受权人协会代表大会暨研讨会在杭州举行。研讨会主题聚焦“质量受权人如何更好地履行职责”,来自全国各制药企业的150多名质量受权人代表参加了本次大会。

  研讨会对国内外药品质量受权人制度的概况进行了介绍。据了解,1975年,欧盟颁布75/319/EEC 法令,首次写入药品质量受权人制度,至今已有40年历史。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人,生产每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售。

  该制度于2006年引入中国,最早在广东试点,2010年,质量受权人制度才写于新版GMP规范中。与欧盟不同之处在于,中国的药品质量受权人权力更大、责任更重,除负责每批产品的放行外,还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施,在物料放行、产品放行方面具有决定权,在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。

  质量受权人制度如何进一步完善发展成为与会代表关注的热点。分组讨论过程中多位代表提出了相关建议:例如建议将药品质量受权人制度写入即将修订的《药品管理法》,为质量受权履行职责提供完善的法律保障;建议国家食品药品监督管理总局制定全国性的《药品质量受权人管理办法》,在全国范围内统一质量受权人制度等。

  同时,与会代表一致认为,药品质量受权人制度的完善和发展有利于提高药品生产企业的质量管理水平,健全药品生产的质量管理体系,降低药品生产的质量风险,为整个药品生产行业的加速发展提供重要保障。

  据悉,中国药品质量受权人协会由行业资深质量受权人董学平等人发起,1000多位质量受权人自愿参加,协会以“密切联系协调企业与监督部门关系,维护质量受权人合法权益,提高质量受权人综合素质,推动质量受权人制度更好地实施”为根本宗旨和发展目标。

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