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药品质量受权人协会成立 专业人士给药品生产放行把关

  • 发布时间:2015-04-20 16:23:00  来源:中国经济网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  中国经济网北京4月20日讯 (记者 杨国民)4月18日—19日,中国药品质量受权人协会代表大会暨研讨会在杭州召开,来自全国各制药企业的150多名质量受权人代表参加了会议。这标志着中国药品质量受权人协会正式成立,此举对于制药企业完善质量管理体系,确保药品质量将发挥重要作用。

  中国经济网记者了解到,药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。1975年,欧盟颁布75/319/EEC 法令,首次引入药品质量受权人概念,规定每家制药企业至少有一位质量受权人,生产的每批药品经质量受权人签字放行后才能上市销售。对于受权人的资质、备案、药品放行审核等,欧盟也有一系列要求。2006年,我国引入该制度,最早在广东省试点,随后陕西等12省、区、市陆续实行。2010年,质量受权人制度写入我国新版药品生产质量管理规范(GMP)中。与欧盟相比,中国的药品质量受权人权力更大,责任更重,除负责每批产品的放行外,还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施,在物料放行、产品放行方面具有决定权,在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。

  为了更好地推动中国药品质量受权人制度的实施,由东曜药业有限公司董学平等多位质量受权人发起,1000多位质量受权人自愿参加,成立了中国药品质量受权人协会。协会以“密切联系协调企业与监督部门关系,维护质量受权人合法权益,提高质量受权人综合素质,推动质量受权人制度更好地实施”为根本宗旨和发展目标。协会将提供包括培训、技术交流、认证指导、经验分享等各类服务。

  与会代表认为,现代药品的生产越来越复杂,影响药品质量的风险因素遍布药品研发和生产的各个阶段、各个方面,只有将药品的放行权以法律形式授予经过足够专业学习、具有足够专业知识和实践经验的高级专业管理人员,才能在制度上、技术上保证有质量缺陷的产品不进入流通市场。质量受权人制度对于制药企业完善质量管理体系,确保药品质量有着不可替代的重要作用。药品质量受权人制度的大力推进和有效实施,有助于大力提高药品生产企业的质量管理水平,健全药品生产企业的质量管理体系,大大降低药品生产企业的质量风险,推动药品生产企业健康发展,为医药产业健康发展提供重要保障。

  代表们围绕质量受权人如何更好地履行职责展开了研讨,并建议将药品质量受权人制度写入即将修订的《药品管理法》,并建议我国尽快制定“药品质量受权人管理办法”,在全国范围内统一质量受权人制度的具体实施。

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