石药集团奥马珠单抗上市申请获受理

　　中国网财经6月27日讯 6月26日，石药集团(1093.HK)公告，集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名：可令达)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。

　　该产品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为茁乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。

　　原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。

　　该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，无临床意义上的差异。

　　本资料仅为我公司新闻事件的客观描述，非产品推荐依据。