石药集团1类生物制品创新药获两个重磅临床批件

　　9月9日，石药集团(1093.HK)公告，集团1类生物制品创新药TG103注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿尔茨海默病(AD)的临床试验。

　　关于非酒精性脂肪肝炎

　　非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH)是非酒精性脂肪性肝病(Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases，NAFLD)的进展阶段，是导致成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。

　　NAFLD是全球最常见的慢性肝病,全球及亚洲人群的患病率约为25%，其中10%-30%的NAFLD患者患有NASH。NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%，NASH患者肝病死亡率为11.77/1000人/年，全因死亡率为25.56/1000人/年。

　　截至目前，中国国家药品监督管理局(NMPA)及美国食品药品监督管理局(FDA)均没有批准可用于NASH的治疗药物。因此,针对NASH开发新的药物，具有重要的临床意义。

　　关于阿尔茨海默病

　　阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是发生于老年和老年前期，以进行性认知功能障碍和行为障碍为特征的中枢神经系统退行性疾病，是老年痴呆症的最常见病因，其早期表现为轻度认知损害。

　　2020年《柳叶刀》上发表的关于中国60岁以上老人痴呆现状的流行病学数据显示，中国老年痴呆症的总体患病率为6.0%，阿尔茨海默病为3.9%，轻度认知损害为15.5%。数据显示中国约有3877万轻度认知损害患者，983万阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病可导致记忆、学习、语言、执行、视空间等认知域的损害，在病程某一阶段还可伴精神、行为和人格异常，严重影响患者的日常生活能力，给家庭及社会带来沉重负担。

　　目前已上市的阿尔茨海默病治疗药物，主要为胆碱酯酶抑制剂及N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，以改善痴呆症状、减少并发症为主，未能有效阻止疾病进一步进展。

　　近年来，国际上开展了多项延缓疾病进展的AD疾病修饰治疗药物的临床试验，但仅有两款药物批准上市或附条件批准上市，且治疗效果仍有争议。随着中国老龄人口增加，具有AD疾病修饰作用的新药研发，临床价值及社会意义愈显重要。

　　关于TG103

　　TG103注射液是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist，GLP-1 RA)，其药理作用稳定有效、安全性好、药物半衰期长。

　　对于NASH

　　研究发现，GLP-1 RA对改善肝脂肪变性和炎症以及逆转肝纤维化方面具有显著疗效，且TG103注射液临床前研究显示可显著改善NASH相关症状和病理结果，因此TG103注射液在NASH的治疗上具有重大的临床价值。

　　对于AD

　　临床前动物实验及同靶点药物的临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可改善阿尔茨海默病的病理改变，对AD患者的大脑代谢及认知功能等显示出积极影响，起到疾病修饰的作用。TG103注射液可能是延缓AD病情进展的潜力药物，为AD患者带来临床获益。

　　目前TG103注射液在开发的其它适应症还有2型糖尿病、超重/肥胖。