达因药业总经理杨杰在第27届中国医药产业发展高峰论坛发言

　　中国网财经5月14日讯 第27届中国医药产业发展高峰论坛5月13日-5月14日在上海召开。达因药业总经理杨杰在论坛上表示，儿童药市场存在诸多问题，其中儿童专用药物严重短缺和儿童用药临床信息不足最为突出。

　　杨杰表示，儿童患者占我国总患病人口的20%，儿童药占我国整个医药市场的3%，20%的人口只有3%的药物可供使用，这两个数据之间有很大的落差。“北京儿童医院等15家儿童妇幼专科医院做了6020种常用药品的调研，发现儿童的专用药物只占了4.1%。这些数据说明了什么？答案是儿童用药的短缺，它占的份额非常小。”杨杰说。

　　杨杰指出，儿童药品最重要的是缺儿童专用药物的理念，因为过去大家认为儿童就是成人的缩小版，把成人的药分成几份给儿童用就可以了，所以没有儿童的剂型和规则，缺适宜的口味，缺临床信息等。因此，量身定制儿童药物至关重要，要根据不同年龄的孩子设计不同的剂型、规格甚至口味。

　　关于儿童药物量身定制，杨杰建议制药企业采用QBD理念。“质量源于设计，药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。如果不是一个儿童专用的药物，而是一个成人药，即使你是一个非常完美的产品，但是你不是给儿童设计的，在儿童的使用过程中，它依然是不安全的 ，因为它不是按照儿童的生理、心理等等特点去做设计的。所以根据儿童患者的生理和心理特点量身定制儿童用药是QBD理念在儿童制药产业应用的精髓和核心。”杨杰对QBD理念进行了进一步阐释。

　　促进儿童用药市场发展，杨杰指出还要完善儿童用药的临床数据。“中国是这样，每一个家长都不希望自己的孩子成为小白鼠，但是实际上我们所有的全中国的儿童都是小白鼠，为什么？我们看有超过50%的药品没有儿童的临床信息，但是我们的孩子依然在使用，所以临床信息的完善是保障儿童用药安全的一个非常重要的环节。”杨杰称。

　　以下是文字实录：

　　尊敬的于会长，各位领导、各位专家，大家上午好！我今天带来汇报的题目是新政策环境下如何把握医药市场的结构机会，大家知道这几年，特别是近两年，整个行业各种各样的政策和新政出台的非常多，在这样一个大的政策环境变化的背景下，医药企业盈利机会在哪儿？这几年政策环境和经济环境的变化已经给企业的发展趋势带来了一些影响。我们怎么样寻找企业发展的机会？不外乎从几个方面做一些思考，首先从产品营销的终端去考虑，怎么样在不同的终端寻找产品的机会，寻找企业的盈利点。第二，从产品用药的分类上，从哪一类药品里面能够有更多的机会和潜力。第三，用药人群，比如说老年人，还是儿童还是什么样特殊的人群，从这几个方面去寻找机会和突破口。

　　我们先看终端，目前大概是六类，右边四个是医药终端，左边是零售终端。看整个药品的终端市场这几年的变化，跟我们整个行业变化的趋势是基本上一致的，增幅在变小，但是实际上在不同的终端，这种变化是不一样的，即使在医疗终端也是不一样的，基层医疗的增长比医院的增长要更快，即使在医院这样的终端里面，不同的医院，比如说城市等级的医院增幅也是有很大差异的。从2007年到2014年医疗终端市场规模和增幅的图形，2014年整个医疗终端市场是13.7%的增长。但是县级市场的增长成长性非常好，诊疗人数的增加和住院人数的增加，这样一个拉动下，整个用药的规模是有一个非常好的成长性。过去几年年复合平均增长率在25%，2013年是19%。还有就是基层医疗机构的市场，这几年它的地位也在快速上升，城市基层去年的增幅是在30%，农村基层是20%，还有县域等级医院的增幅是19%，县域医院和基层医疗整个用药规模达到了23%。零售终端的规模怎么样？2014年是10%左右的增幅，随着医改、医保和新的GSP的执行，降价等等因素的影响，零售终端在整个药品销售终端的比例，这几年逐渐的增幅在下降。

　　下面看一下针对不同的用药系统是什么样的变化，在化药市场，抗肿瘤和免疫调节剂在市场的地位这几年不断提升，从2012年以后首次成为中国医院终端最大的用药类别，2013、2014年继续提升。抗感染药曾经是排第一位的，但是它的地位逐步在下降。中药市场在整个公立医院的表现是什么样呢？目前排在前三位的一个是抗肿瘤、心血管、呼吸，这三大类别的药物，中药在公立医院里用药规模排在前三位的情况。

　　第三个就是用药人群，这里我举的是儿童药，我们知道第六次人口普查，中国0-14岁儿童占总人口16.6%，2.2亿人，人生出口率实际上是在逐年下降，儿童的占比是在缩小，但是它毕竟有这样一个庞大的人群基数，所以人数还是很多，更重要的是独生子女越来越多，家长、社会对儿童的健康越来越重视，对医疗服务质量的要求也是越来越高。

　　儿童的就诊人数近年来逐年增长，已经超过3亿人次，儿童患者占总患病人口的20%，预计2015年儿童药的市场规模将超过600亿，大概占我国整个医药市场的3%。我这里讲的600亿指的是儿童专用药物，它不是指成人药，只是儿童的专有药物，大概是这样的市场规模。实际上这两个数据之间有很大的落差，20%的人口只有3%的药物可供使用，其实对于制药有责任也有商机。我们的注册批文，全国18万条的注册批件，儿童专用药物只有3000条，1.67%。从数量上超过六成是中药，从品种上超过八成是中药，化药在儿童专用药物里面的比例占的非常少。有张图是来自于北京儿童医院等15家专科医院，就是儿童妇幼专科医院的调查，专科医院里面做了6020种常用药品的调研，发现儿童的专用药物只占了4.1%，其它的品种，儿童用药成人化去分的占了95.9%，这里面有儿童信息的也只有63种，再加上4.1%，总的有儿童信息的药品不到50%。

　　这些说明了什么？一个是儿童用药的短缺，它占的份额非常小，儿童用药的临床信息严重不足。儿童用药占在前三位的剂型是什么？最多的是注射剂，142种，第二多的是片剂，89种，口服溶液剂只有21种。后面我会讲口服溶液剂实际上是最适合儿童，特别是6岁以下儿童的剂型，但是在我们的专科医院里面，它只有这么小的比例，我们可想在综合医院是什么样的情况。这个是北京儿童医院住院的片剂分剂量调查分析，很难为住院药房的药师。除了在分剂量上面带来卫生指标的风险以外，剂量能不能分得准确？特别是心血管类用药，儿童的规则和剂型就更小了，这就带来了非常大的安全隐患，儿童药品缺专用的规格。

　　儿童药缺什么？儿童的药品最重要的是缺儿童专用药物的理念，因为过去大家认为儿童就是成人的缩小版，把成人的药分成几份给儿童用就可以了，所以没有儿童的剂型和规则，缺适宜的口味，缺临床信息等等。这是儿童用药过去面临的问题，这些问题的出现最源头的还是缺乏对儿童用药相应的鼓励政策，包括注册管理办法，包括定价、医保等等，一系列缺乏政策的引导和政策的鼓励。

　　我们看到整个行业趋势性的机会在变弱，但是我们在里面怎么寻找结构性的机会？从终端讲，基层医疗机构及县域医院在用药规模上有更大的增长空间。抗肿瘤及免疫调节剂类药物市场地位不断提高，中成药在心血管等慢性病方面有一定的市场需求，儿童专用药物被用药“承认化现象”所掩盖的真实市场将释放出来。我们知道儿童不是小大人，不是成人的缩小版，他有他的特点，儿科患者的组成非常复杂，有婴儿、婴幼儿、少儿、青年，大概分五到七个亚群，不同的年龄阶段，身体和发育的差异都非常大，各个器官、系统的发育都不一样，这些不一样带来他对药物的吸收、分布、排泄、代谢等等都有非常大的区别，而且儿童的不良反应的发生率是成人的2-4倍，新生儿大概是4倍，非常高。这个也给我们提出了一个要求，就是没有办法找到一种制剂适合所有年龄的儿科患者，不可能拿一个片子去把所有的儿童覆盖，或者用一种口服液去覆盖所有年龄段的儿童，量身定制儿童药物至关重要，就要根据不同年龄的孩子设计不同的剂型、规格甚至口味。

　　我们看国外是怎么做的？这是欧盟关于药物剂型的选择，设计了针对早产儿之新生儿、婴幼儿、儿童，儿童又分为学龄前学龄后，还有青少年，分别制定了不同的年龄段提供了不同的用药选择。基于这些特点，这几年从国际到国内，政策变化非常大，2007年5月，世界卫生大会通过了题为“更合适的儿童药物”的会议决议，设定了目标并号召各会员国为满足儿童药物的全球需求采取行动。当年12月份为提高认知和加速行动，解决15岁以下儿童获取和利用安全专用药物的问题，世界卫生组织儿童卫生合作中心发起了一项“量身定制儿童”的全球运动。

　　这几年儿童用药的政策也在频繁出台，比如在2011年国务院颁布的《中国儿童发展纲要》，10年一个，前面两个设计了儿童法律的问题、教育的问题、健康的问题、儿童的权力问题，但是没有讲到儿童用药，第三部法规里面涉及到了儿童用药，要鼓励儿童专用药品的研发和生产。卫生部出台了关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知，出版了儿童用药处方。“十二五”规划把鼓励儿童适宜剂型纳入进去。特别是2014年5月30日，卫计委牵头，六部委联合发布了保障儿童用药的若干意见，这部意见里面涉及了儿童药物的设计、研发、申报审评、临床使用及综合评价之质量监控、宣传引导等等，一套非常完整的鼓励政策。到今年7号文又提到了关于妇女儿童专科药物在招标直接挂网的政策。

　　整个的政策环境这几年对儿童用药非常利好，还有媒体，不管是央媒、地方媒体、专业媒体，人大、政协都在呼吁儿童用药的问题，强调儿童用药量身定制的安全性问题。新华社经济参考报也设立了儿童药调研基地，这是媒体的关注。还有行业协会，卫计委、政府都非常关注儿童用药。昨天在大会上已经宣布了医药企业管理协会儿童用药专业委员会正式成立，卫计委今年也发布了儿童用药专家委员会的名单。从政府到各个行政管理部门，到我们的行业协会，到全社会都在关注儿童健康和儿童用药问题。

　　这些政策有了，对我们企业要怎么来把握这些机会呢？我觉得很重要的一点是一定要有量身定制的理念，量身定制是什么？QBD理念，质量源于设计，药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。如果不是一个儿童专用的药物，而是一个成人药，即使你是一个非常完美的产品，但是你不是给儿童设计的，在儿童的使用过程中，它依然是不安全的 ，因为它不是按照儿童的生理、心理等等特点去做设计的。所以根据儿童患者的生理和心理特点量身定制儿童用药是QBD理念在儿童制药产业应用的精髓和核心。我们讲缺药品，不是缺化学成分，因为现在WHO的儿童用药清单，里面的这些产品，我们国内都有，就是化学成分都有，我们只是缺儿童专有的剂型、规格和口味。所以我们要对同一个成分，针对不同年龄段的儿童要进行不同的剂型、规格及口味的药学研究，还有给药途径、包材、包装形式、装置等等，一定要适合这个年龄段的孩子。这种研发的理念才能使你的产品将来在临床使用上安全。讲到推广，讲到你未来企业的经营，你这个产品才没有硬伤。此外，还要完善儿童用药的临床数据，这个非常重要，中国是这样，每一个家长都不希望自己的孩子成为小白鼠，但是实际上我们所有的全中国的儿童都是小白鼠，为什么？我们看有超过50%的药品没有儿童的临床信息，但是我们的孩子依然在使用，所以临床信息的完善是保障儿童用药安全的一个非常重要的环节。

　　基于这样的理念，我们在技术平台的设计上面一定要有针对性，这里面有几个例子，也是目前我们在做的几个平台，比如说经皮给药、经肺给药系统，给药途径和装置非常重要。如果口味不好，儿童不吃，吃了也要吐，弄不好要窒息，带来安全的隐患，所以矫味、言味制剂也很重要，还有泡腾以及缓释，缓释更重要的就是对于一些特殊味道的药品，比如说很苦的，通过缓释可以减少口腔的感觉，苦味的根据。这是在研发中我们要注意儿童人群的特点，在产品设计的时候要考虑这些问题。我国儿童用药的市场不太成熟，专业儿童的制药企业大概有10家左右，有儿童药物批文的企业100家左右，预示着儿童用药有着更广阔的市场空间和机会。

　　我们医药行业是一个特别爱学习的行业，也是一个不乏危机感的行业，因为我们的监管部门太多，药品的社会关注度太高，但是只要我们爱学习、钻研、找机会，我想企业一定能有更好的发展空间和机会，谢谢大家！