药品电子监管码之争暂告段落

　　监管码系统运营方阿里健康股价大跌

　　近期医药界最大的热点莫过于一个小小的“药品电子监管码”。先是有药企认为强制推行药品电子监管码属于行政违法。上周六，国家食药监总局又发文称，将暂停执行药品电子监管码。而昨天一早，这场风波的争议焦点、电子监管码的运营方阿里健康公告表示，已与国家食药监总局成立联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。至此，这场持续多年的争议可以说暂时平息。不过业内人士认为，为避免暂停之后矛盾继续发酵，相关部门应多与市场相关方沟通，进一步出台更加细化的方案。

　　□事件

　　药品电子监管码遭遇“熔断”

　　上周六，国家食药监总局发文称，决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

　　所谓药品电子监管码，就像是药品的身份证，每一盒药品都会设一个码，记录药品的生产、流通、销售过程。2008年，国家食药监总局发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。2015年12月30日，国家食药监总局连发两则公告，要求所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订的《药品经营质量管理规范》要求。而这个修订的规范对企业执行电子监管作出了具体规定，企业如果违反将被处罚。不过这个要求仅仅执行了3个月便遭遇了“熔断”。

　　国家食药监总局上周六表示，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行《药品经营质量管理规范》中的相关规定作相应修改完善。

　　不过，国家食药监总局在暂停执行药品电子监管码的同时，也挂出了公开征求对药品经营质量管理规范修订意见的通知，修改的重点就在于建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。

　　记者注意到，在今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，意见指出，加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，追溯体系建设发起方可以是政府、生产经营企业、协会和第三方平台，到2020年，全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，药品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强。

　　□影响

　　阿里健康或将移交运营权

　　作为药品电子监管码系统的运营者，在这场风波中，阿里健康一直是焦点。因为监管码的监控流程是：每一盒药品都会设一个码，从生产线打码、复码，到第一批出库进入大经销商库房时，都要打码再入库，到二级经销商时还要打码入库。直到零售商、药店、医院环节，仍需要打码，显示药品的流通信息。有医药界人士认为，阿里健康拥有了这套体系，就掌握了中国药品领域最真实、最大的数据库。

　　针对药品电子监管码被暂停一事，昨天一早，阿里健康披露了一纸“有关药品电子监管网业务未来运维的内幕消息”的公告，称作为药品电子监管网的运维商，尚未从食药监总局收到任何要求停止就药品电子监管网提供技术支持及维护服务的通知，并将继续药品电子监管

　　网的运维及向食药监总局、药品行业继续提供服务。

　　不过，阿里健康表示，公司已与食药监总局讨论，并成立联合工作组，以讨论药品电子监管网的移交事项。移交细节(包括时间表及期间运维业务模式等)目前仍待确认。

　　实际上，药品电子监管码最初的运营者是香港上市公司、中信集团旗下的中信21世纪(以下简称中信21)。2014年1月，阿里巴巴联手云锋基金，对中信21进行总额1.7亿美元的战略投资，收购后者54.3%的股份，阿里巴巴集团持股38.1%，云峰基金持股16.2%。这起被誉为“天价收购”的案例曾引发资本市场各种猜疑，因为中信21之前多年在医疗行业，除了运营药品监管码，并无业务实体，业内普遍认为，阿里花费巨资只为获得电子药监码的实际运营权。

　　阿里健康业绩或将大受影响

　　从阿里健康昨天发布的公告可以看出，公司也在担忧一旦国家食品药品监督管理总局长时间暂停执行2015年第1号公告或未来公布其他新的政策，将会对阿里健康的收入、业务及运营业绩产生重大不利影响。

　　记者注意到，前期阿里运营药品电子监管需要有很大的一笔投入，涉及人力资源、技术、设备等支出。阿里健康2014年年报显示，其用于产品开发支出为1.28亿港元；截至2015年9月30日，用于产品开发的支出为4.51亿港元。

　　而且，就目前来看，电子监管网业务的营收对阿里健康意义重大。2015年7月，阿里健康发布2014年全年业绩，收入3718万港元，同比增幅35.3%。其中，电子监管网业务收入为3718万港元，同比增49.2%。同样，阿里健康发布的截至2015年9月30日的2015年中期财报显示，集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元。盈利能力提升主要由于运营中国药品电子监管网的收入增加。

　　昨天，受暂停消息影响，阿里健康股价大跌14.29%。

　　□声音

　　仍有诸多问题尚待明确

　　一位医药领域分析人士表示，这次国家食药监总局暂停电子监管码对阿里健康来说是一个重创，因为阿里此前十几亿的收购金额主要是为了药品监管码。如果监管码事实停止，那阿里此前为此所准备的所有成本，都将被迫计提为坏账。除了阿里健康，此前在药品电子监管码上投入大量人力物力的药品生产企业、批发流通企业也将遭受一定的损失。相关部门应该多开听证会，避免暂停之后业内矛盾的继续发酵。

　　一心堂总裁赵飚认为，暂停实施药品电子监管码首先是个进步，药品零售行业短期内不用再开支大笔的无效费用。不过赵飚指出，食药监总局公告的内容非常不具体，是生产企业、批发企业、零售企业都暂停，还是只有其中一部分企业暂停？此外，“暂停”与“取消”是两码事，是先暂停后取消，还是先暂停后续接着搞；是后续改个方案继续执行，还是换个企业继续执行；是沿用原有的批号管理进行追溯，还是仍用两套追溯系统追溯，或是二合一、三合一系统追溯，抑或完全重建一套追溯系统进行追溯，都没有一个明确的说法。赵飚建议相关部门应明确暂停执行电子监管码的具体方案。

　　北京大学教授、中国宪法学会副会长张千帆表示，政府部门出台的规章、规范性文件，会对社会某些主体造成直接或严重影响的，一定要进行听证，并仔细进行利弊权衡；其次，一定要推动政府和市场分离，监管者和被监管者分开；其三，在行政管制时，不能以任意方式管理市场，而是要进行仔细的成本利益分析。

　　药监码并非唯一必要选择

　　一位不愿具名的业内人士表示，对许多药品流通企业来说，其最终诉求并非让阿里健康退出，而是取消电子监管码。

　　某零售药企对电子监管码实施所带来的整个行业的成本进行了估算，如果全面推广药监码，全社会大概要为此多付出300亿元的成本。该零售药企认为，这部分成本无疑会部分转嫁给消费者，行政监管行为不该让消费者和被监管对象买单。

　　中国医药企业管理协会会长于明德认为，电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率，应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言，它并非唯一和必要的选择。

　　赵飚也表示，目前一盒药品上，共有三码(本位码、监管码和分类码)，可以进行药品追溯，从本质上来讲基本属于重复建设的行政监管。赵飚认为，电子监管码可以说是过去能管的不一定监管得了，过去不能监管的也管不了，同时存在系统搭建粗糙、使用便捷性不够等问题。

　　□大事记

　　2005年

　　中信21世纪与国家食药监总局合作建设中国药品电子监管平台。

　　2010年

　　国家食药监总局发布《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求药企按规定赋码，307种基本药物全面纳入电子监管的范围。

　　2013年

　　新版GSP(药品经营质量管理规范)实施，药店需按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　2014年

　　阿里巴巴斥资10.37亿元收购中信21世纪有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世纪更名“阿里健康”。

　　2015年3月

　　老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》。

　　2015年12月31日

　　国家食药监总局强制企业全面实施药品电子监管码的最后期限。

　　2016年1月26日

　　养天和大药房向北京市第一中级人民法院递交诉状告国家食药监总局，请求确认被告强制推行电子监管码的行政行为违法并判令被告立即停止违法行为。

　　2016年1月29日

　　同为药品零售行业的三家上市公司，老百姓大药房、一心堂和益丰大药房发布联合声明，反对现行药品电子监管码。

　　2016年2月2日

　　多家百强药店连锁发生罕见的集体“刷屏”，各家的官方微信号陆续发出内容相同或类似的反对电子监管码的声明，声明的内容与此前三大药房发布的联合声明内容基本一致。

　　2016年2月5日

　　湖南养天和大药房告食药监总局一事不予立案，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表示：“将妥善解决电子监管码等历史遗留问题”。

　　2016年2月20日

　　国家食品药品监督管理总局正式发布公告，决定暂时叫停药品电子监管，并对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见。