绿叶制药新制剂Ⅰ期 临床试验在美完成
- 发布时间：2015-05-21 10:13:57 来源：科技日报 责任编辑：朱苑桢
绿叶制药集团有限公司5月14日宣布，该公司自行研发的用于治疗精神分裂症的利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已完成Ⅰ期临床试验。结果显示，与已上市产品相比，该药长效缓释，只需每两周注射一次，使用方便，该药将简化治疗方案，提高用药依从性，未来可开发成一种治疗精神分裂症或分裂情感性障碍的新型改良产品。
长效缓控释技术，是把药物包埋在一种具有生物相容和可降解性辅料里，在体内缓慢释放，长时间发挥治疗作用，降低副作用，提高患者的依从性。长效缓释制剂有很多优势，比如治疗精神疾病的药物，如果改成长效缓释药物，可以从一天给几次药改进成一月给一次药，将大大提高患者依从性，疗效也随之提升；患者将减少很多痛苦。市场实践证明，长效制剂研发成功后，短效制剂逐渐会退出市场。
据了解，长效缓释制剂都属重磅炸弹产品，药品销售额高，销售量大，利润空间远高于普通剂型。目前跨国药企在售的一些长效缓释制剂，给药方式改进，或治疗效果佳，或减轻病人痛苦，但药价昂贵；一个新药，一般极少可以卖到100美元的价格。
“目前国内药企实力不足以开发全新药物，但是研发新制剂相对风险较小、费用低、利润高，值得做。”绿叶制药集团相关负责人告诉科技日报记者，近几年，国内上市的一些新制剂药物——前列地尔乳剂，紫杉醇脂质体等，上市后销售量都很大，都是重磅炸弹级药物。
2014年，绿叶制药集团“长效和靶向制剂国家重点实验室”通过科技部验收，这是国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室。实验室目标瞄准国际前沿，培养一批新制剂方面的人才。“绿叶希望和其他单位一起研究、开发，使我国新制剂的药品、辅料、关键设备等领域都能走在世界前列。”李又欣说。
据悉，在完成这3项试验的基础上，绿叶制药计划与FDA讨论提交新药上市申请事宜。另外，绿叶制药集团也计划使LY03004获得欧洲和日本监管机构的批准。
绿叶制药是中国领先的创新型制药企业，一直致力于微球、脂质体等新型制剂的开发，2014年国内首个“长效和靶向制剂国家重点实验室” 通过科技部验收，现已有多个拥有自主知识产权的创新制剂等产品在中美同步开展注册临床研究。
