远大医药眼科创新药国内NDA申请获受理 有望填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

　　中国网财经12月16日讯 继去年7月获批在美国上市后，FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物GPN01768在中国的上市进程也迎来了阶段性进展。

　　远大医药(0512.HK)今日发布公告称，公司全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)已于近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，将进一步推进GPN01768在中国的落地工作，也是公司在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。

　　今年3月，远大医药与Tarsus Pharmaceuticals, Inc.达成产品引进战略合作协议，布局了用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768产品在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。

　　根据公告，蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

　　蠕形螨感染是诱发眼表疾病的主要因素之一，并具有一定的传染性。在一项纳入335例眼表不适患者的研究中，有84%的患者眼中有蠕形螨，且蠕形螨的数量与主观眼表不适呈显著正相关。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。

　　此外，蠕形螨感染不仅可导致蠕形螨睑缘炎，其也是睑板腺功能障碍的危险因素之一。睑板腺功能障碍患者则常出现眼睑边缘和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。

　　有报告显示，国内人群蠕形螨感染率约为27.0%-92.9%不等。从患者规模来看，目前在我国有超过1亿的蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍患者。其中，美国国立卫生研究院的数据显示，全球约41%-70%的人口正或是极易受到蠕形螨睑缘炎侵扰，而我国则预计有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者；对于睑板腺功能障碍，研究显示全球有高达70%的人口受其影响，我国则有超过7000万患者。

　　尽管蠕形螨睑缘炎已是常见病例，但我国目前并没有针对该病症的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，GPN01768则有望填补该临床空白。

　　据悉，GPN017682023年7月获美国FDA批准上市后，当年取得了1470万美元的销售收入，截至2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元。在国内，据博研咨询数据，2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模已达约18.5亿元人民币。

　　据了解，目前GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果，未来或将成为一种全新的治疗睑板腺功能障碍的临床治疗方案。