新一轮医保谈判倒计时 创新药以价换量未来可期

　　2024年国家医保正式谈判即将到来，预谈判已于10月16日至18日进行，谈判结果预计将于11月公布。

　　记者了解到，“预谈判”是给企业充分的沟通机会，在正式谈判之前，国家医保局专门组织专家与意向参与谈判的企业，围绕拟谈判品种的支付标准测算进行充分沟通，以便于企业更充分地了解谈判规则，待正式谈判时，结果也会更加理想。这样的方式去年已有探索。

　　今年的医保谈判、竞价和续约规则与去年基本相同，区别是增加了调出的规则：近三年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。

　　根据公开资料，本年度申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高。通过形式审查的品种数量为440个(后增加5个，实际为445个)，目录内196个，目录外249个。

　　其中，今年通过形式审查的创新药里，实际约有97款药品此前已经参与审评，部分是增加适应症的品种，部分是去年没谈成的品种。

　　本轮医保谈判中，包括PD-1(程序性死亡受体1)类药物、三代EGFR-TKI(表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂)、自免(针对自身免疫性疾病的药物)、ADC类药物(抗体药物偶联物)均是关注的重点。

　　以PD-1类药品来看，百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗均是通过适应症发生重大变化条件申报。中国生物制药/康方生物的派安普利单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗通过本次初审目录名单。

　　再如EGFR TKI类，国产药品中，贝达药业的贝福替尼通过适应症发生重大变化条件申报，2024年新获批上市的倍而达药业的瑞齐替尼和圣和药业的瑞厄替尼首次参与医保谈判，翰森制药的阿美替尼协议到期续约。

　　从去年开始，医保部门在药物评审中新引入了药品分类方法，基于临床价值分为突破性疗法、改良型新药、药效相当、不及性药物4种。新药创新的价值正在越来越得到关注。初审名单中同样包括替度格鲁肽、醋酸氟氢可的松片、氯苯唑酸葡胺软胶囊等40多款罕见病用药。

　　此外，还有不少企业前期通过降低药物价格来冲刺市场争夺。康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液(PD-1/CTLA-4)的价格将下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%。

　　从此前进入目录的案例来看，创新药纳入医保后，有望通过准入覆盖的快速扩大，迎来快速放量。以艾力斯的伏美替尼为例，在2021年医保谈判降价79.4%后实现以价换量，2021年至2023年，公司产品销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元和19.78亿元。

　　行业人士表示，医保资金管控方面开源节流的大方向不会改变，这也是过去几年已经明确的总基调。医保资金支出和国谈纳入多少品种关联性不大，明显的趋势是，有限的医保资金正在快速向创新药物倾斜。

　　国内创新药定价形成机制正在趋于完善、科学。除了创新药品可享受原价续约外，创新药临床准入的政策也在变好。7月底，国家医保局发布DRG/GIP2.0版分组方案，新增了协商谈判、特例单议、预付金等多种创新机制，明确住院时间长、医疗费用高、新药品新耗材新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗的病例，医疗机构可自主申报特例单议，不走DRG/DIP(疾病诊断相关分组/病种分值付费)支付方式。