首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物在华获批 结束创新疗法十年“沉寂期”

　　中国网财经9月27日讯 赛诺菲今日宣布，达必妥(度普利尤单抗注射液)获得国家药监局(NMPA)批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。

　　达必妥作为目前首个且唯一获批的慢性阻塞性肺疾病(“慢阻肺病”)靶向治疗药物，将结束慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”。

　　据中华医学会呼吸病学分会前任主委、呼吸治疗学组长、深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌介绍，慢阻肺病已成为我国第三大致死性疾病，年死亡近100万人，死亡人数居全球首位。而慢阻肺病急性加重是加速疾病进展、最终导致患者死亡的关键环节，降低急性加重风险成为疗法研究中的关键突破点。“随着《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》的持续更新，为慢阻肺病的诊断、治疗和管理提供了新的指导和见解，更精准地满足了患者的个体化需求。”

　　“病情急性加重、反复发作、未能坚持长期规范化治疗等对我国慢阻肺病患者的生命健康造成了严重威胁。但慢阻肺病创新疗法的研究在过去十多年来陷入‘僵局’，我们非常期待能够走出‘僵局’，走向‘新道路’。”中国医师协会呼吸分会慢阻肺病工作组组长、中国医科大学附属第一医院呼吸内科康健教授表示，达必妥作为一种全人单克隆抗体，对于伴有2型炎症特征的慢阻肺病患者，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导，阻断通路，降低2型炎症介导的病理性反应。“达必妥在中国获批慢阻肺病适应症至关重要，填补了慢阻肺病靶向治疗的空白，也为临床医生带来新的治疗武器，可以为更多接受三联治疗后仍控制不佳的慢阻肺病患者带来新希望。”

　　此次达必妥获批主要基于两项具有里程碑意义的Ⅲ期临床试验BOREAS和NOTUS的临床数据，分别在40～80岁(BOREAS)和40～85岁(NOTUS)的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中评价了达必妥的疗效和安全性。研究显示，达必妥(每两周一次)显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。在疗效方面与安慰剂联合最佳标准吸入治疗(三联治疗，如果存在ICS禁忌，则允许使用二联支气管舒张剂)相比，达必妥组治疗52周，慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%；在基线呼出气一氧化氮较高的患者中，达必妥相对于安慰剂组的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果；在安全性方面，两项研究的安全性结果与达必妥®已获批适应症的已知安全性情况一致。

　　“达必妥的慢阻肺病临床研究进一步加深了我们对慢阻肺病两个关键驱动因素——IL-4和IL-13——的认识，并为我们提供了一个全新的思路，帮助确定哪些患者最有可能从治疗中获益。凭借其已经确立的安全性和疗效，达必妥为患者和医生带来了期待已久的突破，解决了高达40%慢阻肺病患者的关键疾病驱动因素。”赛诺菲全球研发负责人、执行副总裁Houman Ashrafian博士表示。

　　赛诺菲大中华区总裁施旺表示，得益于政府为加速创新药物上市所做出的努力，达必妥自进入中国以来不断以“中国速度”扩展2型炎症疾病治疗领域。此次慢阻肺病适应症的获批又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录，并将改变慢阻肺病的治疗格局。