拜耳ESC、EASD2024上公布三项非奈利酮研究结果 或将实现同时治疗两种合并症

　　中国网财经9月12日讯 日前在2024年欧洲心脏病学会年会(ESC)和欧洲糖尿病研究协会(EASD)2024年年会上，拜耳公布了三项非奈利酮研究结果。

　　其中在ESC2024公布的拜耳非奈利酮FINE-HEART研究结果显示，与安慰剂组相比，非奈利酮组的主要终点心血管死亡在数量上有所降低，但以微小差距未达到统计学显著性(相对风险降低11%，HR0.89[95% CI 0.78-1.01;p=0.076])。但是在对FINE-HEART的主要终点(包括心血管死亡和未确定原因死亡)进行预设敏感性分析中，非奈利酮显著降低事件发生风险12%(相对风险降低，HR0.88[95%CI,0.79-0.98;p=0.025])。在FINE-HEART研究的16个亚组中，非奈利酮对心血管死亡的影响基本一致。另外，结果还表明，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低全因死亡，以及心血管和肾脏事件。综上说明：非奈利酮在兼有心血管、肾脏和代谢类疾病的高危患者群体中具有心肾获益。

　　而拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数(LVEF)≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总(首次和复发)心衰事件(定义为心衰住院或心衰急诊)的主要复合终点风险显著降低16%(相对风险降低，RR为0.84[95%CI,0.74-0.95;p=0.0072])。据此，非奈利酮是首个在III期研究中被证实对常见心衰有确切心血管疗效的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

　　另外在2024年9月10日，拜耳在欧洲糖尿病研究协会(EASD)2024年年会上公布的最新数据显示：与安慰剂相比，非奈利酮治疗将左心室射血分数≥40%的心衰患者的新发糖尿病风险降低了24%。该数据来自有约6000名心衰患者参加的III期FINEARTS-HF研究的预设分析。结果还表明：与安慰剂相比，非奈利酮降低心血管死亡和总心衰事件的复合事件风险。

　　对此，在拜耳全球媒体沟通会上，加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学人口健康研究所高级科学家、心脏病专家兼数字健康与数据主任、美国波士顿拜姆临床研究所实施科学主任，医学博士Harriette Van Spall表示，虽然目前在治疗心衰方面有很多疗法，但针对伴有多种并发症这一特定患者群体还没有太多被证明有效的治疗方案。

　　“现在我们有了一种可以同时治疗两种重要合并症的药物，不仅能解决心衰症状和心衰事件，还能应对常见的合并症，如糖尿病、肾病和高血压。”Harriette Van Spal认为这是一个“一站式”方案，不仅治疗心衰，还能治疗肾病。

　　非奈利酮是否对所有LVEF≥40%的心衰患者都有益处，无论他们的合并症或疾病进展程度如何？对此，哈佛医学院教授、布里格姆妇女医院无创心脏病学主任、研究执行委员会主席、医学博士Scott D. Solomon表示，“在我们预设的17个亚组中，没有发现异质性。我们确实会进一步分析，但基于正式的统计学测试，未见异质性。无论患者是否患有糖尿病或肾病，非奈利酮在整体上都表现出益处。”

　　资料显示，心力衰竭(心衰)是一种复杂的临床综合征，其特点是心脏泵血能力逐渐下降，无法满足人体对血液和氧气的需求。心衰影响全球6000多万人，是65岁以上人群住院治疗的主要原因。预计在未来十年内，心衰发病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。心衰可能因多种并发症而变得复杂，半数以上的患者同时患有肥胖、慢性肾脏病、糖尿病、高血压或房颤等疾病。

　　可申达(非奈利酮片)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。