华东医药引进澳宗生物依达拉奉片 预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

　　中国网财经7月14日讯 华东医药(000963.SZ)今日发布公告称，公司获得苏州澳宗生物科技有限公司(“澳宗生物”)TTYP01片(依达拉奉片)在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益，并且将向澳宗生物支付10000万人民币首付款，最高不超过118500万人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

　　公告显示，华东医药此次独家引进的TTYP01片(依达拉奉片)是全球唯一依达拉奉口服片剂，通过创新改良给药方式，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报NDA，未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。

　　公开资料显示，依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

　　此次华东医药独家引入的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服制剂，是澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据，通过创新技术改变其给药途径，从而开发出TTYP01片，克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。

　　在海外，针对渐冻症(ALS)适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。

　　华东医药认为，TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。

　　据介绍，华东医药现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛，具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力，TTYP01未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展。未来，随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广，也将巩固并提升华东医药在国内心脑血管领域的市场竞争力。